米食品医薬品局（FDA）は4月30日、術中における出血の止血剤Raplixa（フィブリン止血剤）を承認した。噴霧乾燥フィブリンとして初めて承認された。適応は、縫合、結紮、焼灼などが無効あるいは不可能な場合に術中の小血管における出血の管理。


同剤は、フィブリノーゲンとトロンビンを含有。血中で溶解すると、フィブリノーゲンとトロンビンが反応して血液凝固することで出血を止める。


バイアルに注入された乾燥粉末と出血部位への注入機器（噴霧塗布器）とのキットとなっており、フィブリノーゲンとトロンビンを混合する必要がなく、手間が省けると同時に安全性も向上することが期待されている。


同剤は、米Medicines Companyの子会社ProFibrix BV（本社：ニュージャージー州パルシパニー）が製造する。


Medicines CompanyのClive Meanwell会長兼CEOは、「同剤を我々の止血剤ポートフォリオに加えることは、我々が、手術を受ける患者の治療法改善の貢献によって術中や周術期のケアに熱心に取り組んでいることの証である」とコメントした。


ワシントン大学医学部セントルイス校のGrant V Bocchichio教授は、「術中の軽度～中等度の出血の管理には、簡便で幅広い出血に対応する治療法が求められている」と説明。同剤について、「我々が毎日遭遇する出血を管理するためにすぐ使える対応策を外科医に提供してくれる」と評価した。


FDA生物製剤評価・研究センター（CBER）のKaren Midthunセンター長は、「外科医に必要時に出血を管理する新たな治療選択肢を提供することになる」としたうえで、フィブリノーゲンとトロンビンを混合する必要をなくしたこと、室温で保存できることなどを評価した。