EMA SGLT2阻害薬とメトホルミンの配合剤・Synjardyなど5品目に承認勧告
公開日時 2015/04/02 03:50
欧州医薬品庁(EMA)は3月23~26日、ヒト医薬品委員会(CHMP)を開催し、SGLT-2阻害薬・エンパグリフロジン
とメトホルミンの配合剤・Synjardyなど4品目、およびジェネリック医薬品(GE)1品目について承認勧告を行った。承認勧告の対象となったのは、以下の3品目。製品名(一般名)、申請企業、適応症、摘要の順。
▽Lenvima 4mgおよび10mgハードカプセル(レンバチニブ)、Eisai Europe Ltd。成人における成人での放射性ヨウ素治療抵抗性の進行性又は再発の分化型甲状腺がん(乳頭がん、濾胞がん、ヒュルトレ細胞がん)、 2013年4月26日に希少疾病薬の指定を受けている、血管内皮増殖細胞(VEGF)受容体キナーゼの働きを阻害するキナーゼ阻害剤。国内では、エーザイが、レンビマの製品名で2015年3月26日、「根治切除不能な甲状腺がん」の適応で承認取得した。
▽Gardasil 9 注射用懸濁液(9価HPVワクチン)、Sanofi-Pasteur MSD SNC、ヒトパピローマウイルス(HPV)6、11、16、18、31、33、45、52、58の各型を対象。具体的には、子宮頚部、外陰部、膣における前がん病変およびがん、ならびに外陰部疣贅の予防
▽Akynzeo (ネツピタント 300mg /パロノセトロン 0.50mg配合剤)ハードカプセル、Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd、高度に催吐性のあるシスプラチンをベースとした化学療法に伴う急性および遅発性嘔吐および悪心の予防、ならびに中等度の催吐性を持つがん化学療法に伴う急性および遅発性嘔吐および悪心の予防、ヒトサブスタンスP/ニューロキニン1(NK1)受容体の選択的拮抗剤、Palonosetronは、5-HT3受容体拮抗剤
▽Synjardy (SGLT-2阻害薬・エンパグリフロジン 5mg/ビグアナイド(BG)系薬剤・メトホルミン 850mg、5mg/1000mg、 12.5mg/800mg, 12.5mg/1000mg配合錠)フィルムコート錠。Boehringer Ingelheim GmbH、2型糖尿病、SLGT-2(ナトリウム・ブドウ糖共輸送体2)阻害剤とビグアナイド(BG)系薬剤・メトホルミンの配合剤。
GEの承認品目は以下の通り。
▽Voriconazole Hospira (ボリコナゾール)点滴用粉末剤、Hospira UK Limited、真菌による感染症、先発品は2002年3月19日に承認された米ファイザーのV-fend