EMA 糖尿病薬dapaglifrozinなど3製品に肯定的見解
公開日時 2012/04/26 04:00
欧州医薬品庁(EMA)ヒト医薬品委員会(CHMP)は4月16-19日に開催した会合で2型糖尿病薬Forxiga(dapaglifrozin)など3製品に肯定的見解(承認勧告)を付与した。3製品は以下の通り。製品名(一般名)、申請企業、適応症、特徴、その他の順。
*Forxiga(dapagliflozin)、ブリストル-マイヤーズ スクイブ/アストラゼネカEEIG、2型糖尿病、カリウム依存性グルコース輸送担体-2(SLGT-2)阻害剤。同剤は米国では、FDAが1月に審査完了通知を発行、追加試験データの提出を求めた。
*Jakavi(ruxolitinib)、Novartis Europharm Ltd、慢性特発性骨髄線維症および真性赤血球増加症もしくは本態性血小板減少症に続発する骨髄線維症、JANUSキナーゼ阻害剤、希少疾病薬指定。
*Rienso(ferumoxytol)、Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd、慢性腎疾患(CKD)成人患者における鉄欠乏貧血症の静注治療。