FDAは何を重視するか 2011年も引き続きの安全性重視の姿勢
公開日時 2011/01/24 04:00
FDAの近年の安全性重視の姿勢は、医薬品安全およびリスク管理諮問委員会(DSaRM)の開催日数が、2010年には史上最多となる13日に達したことで裏付けされた格好だ。DSaRMは13日開催で10剤と2クラスの医薬品の安全性等について検討、4剤、1クラスを検討した2009年の6日に比べ約2倍の日数となった。最近の安全性に関する検討は、他の諮問委員会との合同会議やDSaRMの委員が他諮問委員会にに出席するなど、総合的に取り組む傾向となっている。昨年、7月13-14日には、DSaRMと内分泌・代謝薬諮問委員会との合同会議で、グラクソスミスクラインの糖尿病薬アバンディアと武田薬品の同アクトスの安全性を審査した。DsaRMの業務の大半は市販後安全性問題の検討だが、最近、同諮問委は、キング・ファーマシュ...