米ＦＤＡが現在一部の新医薬品に課しているリスク評価緩和戦略（ＲＥＭＳ）は、個別品目に限定され適用されている。ところがＦＤＡは、安全性確保で広く網をかける意味合いから、ＲＥＭＳ策定を課せられた薬剤と同一クラスの薬剤全体への適用拡大を狙っている。さらに承認後の新薬であっても法令でＲＥＭＳ策定を命令できるようしたい考えだ。この見直し案は、ＦＤＡのＪｏｈｎＪｅｎｋｉｎｓ新薬部長が、エルゼビア・ビジネス・インテリジェンスが昨年末に開催した、ＦＤＡ－メディケア・メディケード・サービス庁（ＣＭＳ）の合同会議の講演で話したもの。クラス全体にＲＥＭＳの策定を求めることに関しては、オピオイド製剤で各製薬企業が受け入れた実例がある。オピオイド製剤には２０－３０種類の薬剤が市場に流通、各薬剤がそれぞれＲＥＭＳを持っ...