REMSの限界が明らかに オピオイド薬の乱用防止で
公開日時 2010/08/27 04:00
米食品医薬品局（FDA）の麻酔薬・生命維持薬諮問委員会および医薬品安全・リスク管理諮問委員会が、長時間作用型/徐放製剤オピオイドについてのリスク評価・緩和戦略（REMS）は悪意を持った処方者の存在や患者の誤使用を防止する観点から欠陥を持つと指摘したことで、同戦略の限界が見えてきている。
ワシントン大学のDennis Turk氏は、REMSによりオピオイドの薬物乱用は減少したが本来、乱用・誤用を防止することは「破廉恥な医療供給者による不適正な処方をも防止することを目的とすべき」との見解を表明。「REMSにはこの点が欠如している」と指摘する。
FDA新薬部のJohn Jenkins氏は、REMSではオピオイドの誤使用・乱用・中毒など全ての問題を解決できないことを認めている。FDAは、REMSは、乱用・誤用を防止するために適正な患者に適正な処方を行うことを目的とした医師と患者のインターフェースに焦点を絞ったものとの立場を明らかにしている。
FDAは、REMSにより全ての課題を解決できないが、2009年11月に発足させた「安全使用イニシアチブ」（SUI）と連携させることでその役割を発揮できるとしている。SUIは、誤使用・乱用・過失による薬剤暴露などを原因とした傷害・死亡を防止するための取組み。
（The Pink Sheet ８月２日号より） FDAと米国製薬企業の情報満載 “The Pink Sheet”はこちらから