米FDAの透明化推進作業班はこのほど、承認申請情報や有効性・安全性情報などについて定めた21の情報開示ルールの原案を発表した。7月20日までパブコメを募集する。

今回策定された情報開示ルールは、FDAの業務透明化を推進するのが狙い。承認申請情報や有効性・安全性情報、回収情報などについて示した。承認申請については、申請を受理しない理由、承認不可となった理由を
公的に説明することを求めた。また、製薬企業が安全性を理由に申請を取り下げたケースについても情報を開示することを求めた。これにより、患者をリスクから守りたい考え。

一方で、企業秘密への配慮も求めたが、具体的な内容は明らかにしていない。企業秘密の公開は限定された価値しか持たないとした上で、臨床試験の結果や副作用情報などは、公開する価値があるとしている。

このルールの策定に際し、透明化作業班はEMAのルールを参考にしているが、作業班の座長を務めるJoshua　SharfsteinFDA副長官は、EMAのものに似ているものの、同一ではないとしている。

※TTFの提案は別表の通り

（The　Pink　Sheet　５月24日号より）　　FDAと米国製薬企業の情報満載　“The Pink Sheet”はこちらから