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FDA's ANDA Approvals（５月31日）

公開日時　2010/06/01 04:00

 

FDA's ANDA Approvals
Applicant Active Ingredients Number Date Approved
Mylan Amlodipine besylate; benazepril HCl, EQ 2.5 mg base; 10 mg, EQ 5 mg base; 10 mg, EQ 5 mg base; 20 mg and EQ 10 mg base; 20 mg caps. 77-375 5/21/2010
Lupin Hydrochlorothiazide; losartan potassium, 12.5 mg; 100 mg, 100 mg; 25 mg and 50 mg; 12.5 mg tabs. 78-245 5/21/2010
Watson Valacyclovir HCl, EQ 500 mg base and EQ 1 gm base tabs. 77-135 5/24/2010
Sandoz Valacyclovir HCl, EQ 500 mg base and EQ 1 gm base tabs. 77-478 5/24/2010
Teva Valacyclovir HCl, EQ 500 mg base and EQ 1 gm base tabs. 77-655 5/24/2010
Mylan Valacyclovir HCl, EQ 500 mg base and EQ 1 gm base tabs. 78-070 5/24/2010
Matrix Valacyclovir HCl, EQ 500 mg base and EQ 1 gm base tabs. 78-518 5/24/2010
Roxane Valacyclovir HCl, EQ 500 mg base and EQ 1 gm base tabs. 78-656 5/24/2010
Dr. Reddy's Valacyclovir HCl, EQ 500 mg base and EQ 1 gm base tabs. 79-012 5/24/2010
Aurobindo Valacyclovir HCl, EQ 500 mg base and EQ 1 gm base tabs. 90-682 5/24/2010
Par Omeprazole; sodium bicarbonate, 20 mg; 1.1 gm and 40 mg; 1.1 gm caps. 78-966 5/25/2010
Claris Fluconazole, 200 mg/100 mL (2 mg/mL) and 400 mg/200 mL (2 mg/mL) inj. 77-909 5/26/2010
Claris Fluconazole, 200 mg/100 mL (2 mg/mL) and 400 mg/200 mL (2 mg/mL) inj. 77-947 5/26/2010
Claris Fluconazole, 200 mg/100 mL (2 mg/mL) and 400 mg/200 mL (2 mg/mL) inj. 77-988 5/26/2010
Northstar Tramadol HCl, 50 mg tabs. 78-935 5/26/2010
Glenmark Trandolapril; verapamil HCl, 2 mg; 180 mg, 2 mg; 240 mg, 4 mg; 240 mg and 4 mg; 240 mg extended-release tabs. 79-135 5/26/2010
Nexus Levetiracetam, 500 mg/5 mL (100 Mg/mL) IV (infusion) inj. 90-813 5/26/2010
Navinta Famotidine, 40 mg/5 mL oral suspension 91-020 5/27/2010
Tentative Approvals
Lupin Hydrochlorothiazide; losartan potassium, 12.5 mg; 100 mg, 100 mg; 25 mg and 50 mg; 12.5 mg tabs. 78-245 5/21/2010
Novel Polyethylene glycol 3350; sodium sulfate; sodium chloride; potassium chloride; sodium ascorbate; ascorbic acid, oral solution 90-145 5/25/2010
Dr. Reddy's Anastrozole, 1 mg tabs. 90-732 5/27/2010
（The Pink Sheet　５月31日号より）　　FDAと米国製薬企業の情報満載　“The Pink Sheet”はこちらから

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