薬食審 ４月27日に第一部会 ２製品の適応追加の承認を審議
公開日時 2018/04/16 03:51
厚労省は、４月27日に新薬の承認の可否などを検討する薬食審・医薬品第一部会を開催する。２製品の適応追加の承認を審議する。
【審議予定品目】（カッコ内は一般名と申請企業名）
▽ボトックス注用50単位、同100単位（Ａ型ボツリヌス、グラクソ・スミスクライン）：痙攣性発声障害を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。
この適応が承認されれば、初めての痙攣性発声障害の治療薬となる。この疾患に対する医療機器としてはノーベルファーマが17年12月に承認を取得したチタンブリッジ（一般的名称：甲状軟骨固定用器具）があり、この機器は厚労省の「先駆け審査指定制度」の対象品目でもあった。
▽ゼルヤンツ錠5mg（トファシチニブクエン酸塩、ファイザー）：潰瘍性大腸炎を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。
炎症性疾患、自己免疫の病因と関連があるとされるJAK依存性サイトカインを阻害するJAK阻害薬で、現在は関節リウマチの治療薬として承認されている。この適応が承認されれば、JAK阻害薬としては初めての潰瘍性大腸炎の治療薬となる。