米FDA  FDA有害事象報告システムへのアクセスを改善

公開日時 2017/10/12 03:50
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米食品医薬品局(FDA)は9月28日、FDAのデータベースである「FDA有害事象報告システム」(FAERS)について医療供給者、研究者および消費者などユーザーが使用しやすいようにアクセスを改善したと発表した。改善されたポータルサイトでは、ユーザーは、医薬品/生物製剤の製品別、患者年齢別、有害事象のタイプ別、有害事象が発生した年別および特定の時間枠内別(週、月など)などの基準でデータを検索かつ再構成できる。現在、FDAは、FAERSを、新たに発生した安全性の懸念が市販後製品に関係するものか、また、製薬企業が報告規制を順守しているか‐などの調査に、さらに、外部からの情報提供要請に応えるために活用している。FDA薬品評価研究センター(CDER)および生物製剤評価研究センター(CBER)の臨床審査官...
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