薬食審・医薬品第二部会は７月27日、新薬４製品の承認の可否を審議し、全て承認することを了承した。この中には、乳がんに用いる世界初の経口サイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害薬イブランスカプセル（一般名：パルボシクリブ、申請企業：ファイザー）が含まれる。

【審議品目とその内容】（カッコ内は一般名と申請企業名）

▽ケブザラ皮下注150mgシリンジ、同皮下注200mgシリンジ、同皮下注150mgオートインジェクター、同皮下注200mgオートインジェクター（サリルマブ（遺伝子組換え）、サノフィ）：「既存治療で効果不十分な関節リウマチ」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間８年。

完全ヒト型抗IL-6 受容体モノクローナル抗体。IL-6 シグナル伝達経路を介して関節リウマチの炎症を阻害する。IL-6 は、関節リウマチ患者の血清中および滑液中に最も多く見られるサイトカインで、IL-6 のレベルは疾患活動性および関節破壊と相関する。IL-6を標的とする製剤としては、アクテムラ皮下注に続く２剤目となる。

１回200mgを２週間隔で皮下投与して用いるが、患者の状態により１回150mgを投与することができる。海外では17年１月にカナダで、同年５月に米国で承認済。

▽ルパフィン錠10mg（ルパタジンフマル酸塩、帝國製薬）：「アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間８年。

ヒスタミンH1受容体拮抗薬。12歳以上の小児及び成人に対して１回10mgを１日１回経口投与で用いる。効果不十分な場合は１回20mgを１日１回経口投与できる。類薬にアレロックなどがあり、ルパフィンは治療選択肢のひとつとなる。海外では16年６月現在、80か国以上で承認済。

▽アクテムラ皮下注162mgシリンジ、同皮下注162mgオートインジェクター（トシリズマブ（遺伝子組換え）、中外製薬）：「既存治療で効果不十分な高安動脈炎、巨細胞性動脈炎」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間10年。希少疾病用医薬品。

高安動脈炎、巨細胞性動脈炎とも国の指定難病。高安動脈炎と巨細胞性動脈炎の２つの亜型からなる大型血管炎は、血管の炎症により動脈狭窄、動脈瘤などが発現する。病変部位によっては脳梗塞、弁閉鎖不全症、腎機能低下などの重篤な臓器障害をきたすことが知られている。国内患者数は推定7000人。

大型血管炎の第一選択薬はステロイド剤となるが、長期投与により重篤な副作用や、ステロイド剤の漸減過程で再発がみられ、新たな治療選択肢が望まれていた。このような中でアクテムラは、経口ステロイドで効果不十分な高安動脈炎患者及び巨細胞性動脈炎患者に対して新たな治療選択肢を提供するものとなる。

海外では17年５月に米国で巨細胞性動脈炎の効能・効果で承認された。

▽イブランスカプセル25mg、同カプセル125mg（パルボシクリブ、ファイザー）：「手術不能または再発乳がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間８年。

サイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6に対する阻害作用を有する低分子化合物。ファースト・イン・クラスの新薬。CDK4/6は細胞周期の調節に主要な役割を果たしており、細胞増殖を引き起こすが、同剤はCDK4/6を選択的に阻害して細胞周期の進行を停止させ、腫瘍の増殖を抑制すると考えられている。

用法・用量は、「内分泌療法剤との併用において、通常、成人にはパルボシクリブとして１日１回125mgを３週間連続して食後に経口投与し、その後１週間休薬する。これを１サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する」というもので、ホルモン療法剤と併用して用いる。閉経の有無にかかわらず使用できる。このため、この日の部会では、ホルモン療法剤のフェソロデックス筋注250mg（一般名：フルベストラント）について、イブランスと併用できるようにするための承認事項の一部変更が報告されている。

臨床上の位置付けは、ホルモン受容体（HR）陽性かつヒト上皮増殖因子受容体２（HER2）陰性の手術不能または再発乳がんに対する治療選択肢のひとつとなる。海外では17年４月時点で、33の国または地域で承認済。

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【報告品目とその内容】（カッコ内は一般名と申請企業名）