米FDA、EU GMP査察結果を相互承認

公開日時 2017/03/09 03:50
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米食品医薬品局(FDA)と欧州委員会(EU)は3月2日、欧米担当機関が各管轄地域で行った医薬品製造施設のGMP(製造規範)査察の結果を受け入れる相互承認に合意したと発表した。GMP査察については、従来、欧米各国の担当機関がそれぞれの地域に出向き査察を行っていたが、今回の合意により、原則的に、米国ならびにEU各国の担当官が出向かなくても、米国およびEU各国で行われたGMP査察結果を相互に利用できるようになる。この結果、FDAおよびEUともにGMP査察の重複の回避、経費の節減ができるほか、それに充当していたリソースをGMP査察違反の可能性の高い諸国へ投入できることになるメリットも生む。今回の合意は、1998年の「米国EU相互承認協定」における「医薬品付属文書」の修正版の形式で合意された。同修正版...
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