厚労省 新たな重大な副作用で4製品の添付文書改訂指示

公開日時 2017/01/11 03:51
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厚労省医薬・生活衛生局は1月10日、重大な副作用が新たに確認された医療用医薬品4製品の添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。

改訂指示のあった薬剤と指示内容は以下のとおり(カッコ内は成分名、会社名)。

ケアラム錠(イグラチモド、エーザイ)
コルベット錠(同、富山化学)
指示概要:「重大な副作用」の「汎血球減少症、白血球減少」の項に「無顆粒球症」を追記。
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):9例(うち死亡なし)
薬効分類:399 他に分類されない代謝性医薬品
 
レブラミドカプセル(レナリドミド水和物、セルジーン)
指示概要:「重要な基本的注意」の項にB型肝炎ウイルスの再活性化に関する注意喚起を追記。「同ウイルスキャリアの患者、既往感染者(HBs抗原陰性、かつHBc抗体又はHBs抗体陽性)において、本剤の投与によりB型肝炎ウイルスの再活性化があらわれることがあるので、本剤投与に先立って肝炎ウイルス感染の有無を確認し、本剤投与前に適切な処置を行うこと。本剤の投与開始後は継続して肝機能検査や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意すること」とした。
重大な副作用」の「感染症」の項にB型肝炎ウイルスの再活性化があらわれること旨を追記。
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):4例(うち死亡なし)
薬効分類:429 その他の腫瘍用薬

ベタフェロン皮下注用(インターフェロンベータ-1b遺伝子組換え、バイエル薬品)
指示概要:「重大な副作用」の項に「血栓性小板減少紫斑病(TTP)、溶血性尿毒症候群(HUS)」を追記。
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):0例(CCDSが改訂され、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂が適切と判断)
薬効分類:639 その他の生物学的製剤

改訂指示関連資料はこちら(PMDAのHPへ)
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