厚生労働省は９月27日、既承認の医療用医薬品の一部変更申請等のうち、中等度のリスク変更を迅速に審査する「中等度変更迅速審査」を試行的に導入するとの通知を医薬局医薬品審査管理課長名で発出した。製造方法などの品質に及ぼす影響が中等度リスクの変更事項のみを変更する場合に、申請から承認までの期間を40営業日に短縮する。現行制度では、一部変更承認申請と軽微変更届出の２種類しかなく、欧米にはある中程度のリスクに対応するカテゴリがないため、審査にかかる期間の長さが指摘されていた。新たなカテゴリーを設けることで、欧米と制度の足並みを揃え、審査期間を短縮を図る。

中等度変更迅速審査は、「一部変更申請の一形態」に位置付け、変更のリスクが相対的に低く、簡素な審査で承認可否を判断できる事項が対象。原薬や添加剤、製剤の規格及び試験方法、原薬及び製剤の貯蔵方法及び有効期間、製造方法などの変更が対象。現時点では、GMP適合性調査の実施及び生物学的製剤基準等の基準改正を必要としないものを対象とするが、中等度変更申請に該当する米国のCBE30や欧州のTypeⅠBの手続きで認められている変更については新たに対象とする場合があるとしている。

変更対象については、中等度変更事項の承認書上での特定もしくは、PMDAへの相談により中等度変更事項への該当性の確認により、あらかじめ特定することを求めた。

◎受付件数はPMDA全体で月15件程度、各審査部で月１～２件程度目安に

PMDAは申請から10営業日以内に受付の可否を確認。中等度変更事項に該当しないと判断された場合や、申請資料に重大な不備があり追加資料などの対応が指示から30営業日以内には困難な場合は、通常の一部変更申請に切り替える。PMDA及び厚生労働省は、申請から 40 営業日以内に承認の可否を決定するとしている。適合性書面調査を必要とする申請の場合は、審査と並行して適合性書面調査を受ける必要性も明記した。

中等度変更迅速審査に係る申請の受付件数はPMDA全体で月15件程度、各審査部で月１～２件程度を目安として先着順。これを超えた場合は中等度変更迅速審査を利用できない場合があるとしている。

なお、制度の利用は任意としており、制度の利用を希望しない場合は、承認申請書の記載はこれまで通りで差し支えないとしている。

厚労省は「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」で中等度変更申請の導入を議論し、試行導入についても合意していた。本格導入に向けて、医薬品医療機器等法（薬機法）改正を視野に厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会でも議論の俎上にのぼっている。