サンバイオは7月31日、同社の再生細胞薬「アクーゴ脳内移植用注」（バンデフィテムセル、SB623）について、厚労省から「外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善」を効能・効果として条件及び期限付き製造販売承認を取得したと発表した。脳を再生する治療薬として世界初となる。ただ、同剤を審議した６月19日の薬事審議会再生医療等製品・生物由来技術部会において、「承認取得後に治験製品と本品との品質の同等性／同質性に関するデータを収集し、改めて同部会の評価を受けるまで出荷できない」との承認条件が付され、同社に対応が求められている。

◎森社長　日本の外傷性脳損傷患者に新たな治療選択肢「大変嬉しく思う」

同社の森敬太代表取締役社長は、「創業24年を経て、アクーゴの条件及び期限付き承認取得をし、日本の外傷性脳損傷の患者さんへ新たな治療選択肢として届けられることを、大変嬉しく思う」と強調した。その上で、脳内に直接投与可能な同剤について、「慢性的な運動麻痺が定着した外傷性脳損傷の患者さんにとって、革新的で重要な選択肢の一つとなる」と述べ、「多くの外傷性脳損傷患者の治療生活に希望をもたらすことを願っている」とコメントした。

また、アクーゴの国際共同第２相臨床試験を主導した東京大学脳神経外科の齊藤延人教授は、「これまで慢性期の運動麻痺などの後遺症に対する有効な治療選択肢はなかった。アクーゴの承認は、このような慢性期の後遺症に苦しむ患者さんにとって新たな治療選択肢を提供する可能性がある。今後のさらなる調査分析の進捗を期待している」と強調した。

厚労省はアクーゴの条件及び期限付き製造販売承認に際し、承認条件を付した。この対応について同社は6月24日付のリリースで、「今後、速やかに２回程度の市販品製造を行い、発売に備えた在庫を積み上げるなかで、治験製品と本品との同等性／同質性を確認する」と説明。その結果を踏まえて薬価収載および一変承認を取得するとした。また、出荷・販売が可能となる時期について同社は、26年１月期第１四半期（25年２月～４月）を想定、「出荷に向けた条件を満たした後は、一変承認前に製造した２回程度の製品の市販も可能になる」としている。