サンバイオは2月6日、再生細胞薬「アクーゴ脳内移植用注」（バンデフィテムセル、SB623）の出荷条件として厚労省から付された第2回の市販品製造について、規格試験・特性解析で全ての基準値を満たし「適合」になったと発表した。同社はすでに第3回の市販後製造を開始しており、その結果を用いて一部変更申請を厚労省に行い、出荷解除のための承認取得を目指す。

同社のアクーゴは、厚労省から「外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善」を効能・効果として条件及び期限付き製造販売承認を昨年7月31日に取得。その際に「承認取得後に治験製品と本品との品質の同等性／同質性に関するデータを収集し、改めて同部会の評価を受けるまで出荷できない」との承認条件が付された。

これを受けサンバイオは、すでに計2回の製造を実施。製造１回目は不適合だったが、２回目は昨年12月6日に、予定通りの「収量」を確保したと公表。その後、規格試験・特性解析を経て、「全ての基準値を満たして適合になった」ことを明らかにした。出荷可能の見通しについて同社は、「従来通り26年１月期第２四半期（2025年５～７月）を想定している」とした。