サンバイオは1月31日、JCRファーマと再生細胞薬「アクーゴ脳内移植用注」（バンデフィテムセル、SB623）の商用製造を検討するための試製造に係る製造委受託契約を締結したと発表した。今回の契約締結の目的について同社は、「アクーゴの商用製品の安定製造に加え、今後の脳梗塞等の適応拡大および米国への市場拡大も見据えた製品供給の安定化・複線化を図るため」と説明している。

同社のアクーゴは、昨年7月31日に厚労省から「外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善」を効能・効果として条件及び期限付き製造販売承認を取得した。ただ、その際に「承認取得後に治験製品と本品との品質の同等性／同質性に関するデータを収集し、改めて同部会の評価を受けるまで出荷できない」との承認条件が付されている。

これを受けサンバイオは、「規格に適合する製造結果を２回分得た後に一部変更申請を行い、その後の一部変更承認の取得を目指す」とし、すでに計2回の製造を実施。昨年12月6日には、予定通りの「収量」を確保したことを公表し、今後は一部変更申請・承認取得の手続きを経て、26年１月期第２四半期（2025年５～７月）の出荷開始を想定している。

◎森社長　適応拡大や米国への市場拡大を視野に「供給能力を高めることが期待できる」

同社の森敬太社長は今回のJCRファーマとの契約締結について、「アクーゴは外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善以外に、アンメットメディカル・ニーズの残るさまざまな中枢神経系疾患への活用を積極的に推進する」と強調。すでに脳梗塞等の適応拡大を視野に入れていることに加えて、米国市場への製品供給を同社の戦略目標に掲げるなど、中長期的にアクーゴの需要拡大が見込まれるとして、「（JCRファーマとの）契約締結で供給能力を高めることが期待できる」と表明した。