厚労省医薬局監視指導・麻薬対策課が7月4日に公表した「2023年度医療用医薬品の販売情報提供活動監視事業」の報告書では、製薬企業による適正な販売情報提供活動の今後の課題に言及している。医薬品の情報提供に「過度に慎重」な製薬企業担当者が増えていることを指摘。「製品情報概要など既に資料に記載されている情報以外の情報提供が少なくなった」という意見が医療従事者からあげられているとし、「医療従事者が求める情報については、誠実に対応することが望まれる」とした。また2月21日付で「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&A（その4）」を通じ、「どのような情報提供であれば問題がないか、より明確にした」として、現行制度を十分理解した上での対応を求めた。

◎記事体広告・製品情報概要での不適切事例は着実に減少

報告書では今後の課題として、「製薬企業や業界団体に求めること」に触れている。モニター事業開始から８年を経過したことで、記事体広告・製品情報概要での不適切事例は着実に減少したと分析。一方で、医療従事者向けの説明スライド等において、事実誤認の恐れのあるものが見られたとし、事実誤認を誘発するコンテンツや流れとなっていないか等、企業としての確認が不十分な事例があったことに注意喚起した。

◎「営業組織による意図的な取り組みをうかがわせるもの」に警鐘

製薬企業担当者による対面・オンラインでの情報提供を問わず、「不適切な販売情報提供活動が依然としてみられる」と指摘。特に競合が激しい医薬品について、エビデンスのない説明を行ったケースや、競合する他社製品の誹謗を行ったケースも含め、不適切な販売情報提供活動事案が複数の医療機関から報告され、「営業組織による意図的な取り組みをうかがわせるものもあった」と警鐘を鳴らした。

◎「情報の受け手が正しく理解できるよう、より丁寧な情報提供が望まれる」

「医薬品の情報提供に過度に慎重になっている製薬企業・担当者が増えた」と強調した。今回の審査報告書でも、「有効性・安全性評価を行った試験であったが、製品情報概要には安全性評価に関する結果情報しか記載されていなかった場合、情報の受け手である医療従事者としては、企業が意図的に不利になる情報を掲載しなかったのではないかと疑念を抱いてしまう可能性がある」と指摘。このケースは、「有効性評価に承認外の情報が含まれていた」ことから、当該企業が敢えて製品情報概要に有効性情報を記載しなかったことを確認したとしながらも、「“有効性評価は承認外の情報を含むため掲載していません”と一言断りがあれば、より丁寧な情報提供となり、双方のコミュニケーションが円滑に進んだと思われる事例があった」と分析している。

この事例について報告書では、「不適切な販売情報提供活動に該当しないが、情報の受け手が正しく理解できるよう、より丁寧な情報提供が望まれる」と解説した。また、医療に支障が生じないように、現行制度を十分に理解した上で医療従事者に誠実に販売情報提供活動を行うことが求められると指摘している。

◎「たとえＭＲの言い間違いであっても安全性の軽視につながる」　ＭＲ教育を要請

このほか、「多くの製薬企業は資料のチェックや社員向け研修など、医療従事者への適切な販売情報提供に向けて誠実に取り組んでいると思われる」としながらも、①ＭＲの教育が不十分、②資料のチェックが不十分－との事例が散見されているとし、一層の取組を期待したい。特にＭＲ教育については、「たとえＭＲの言い間違いであっても安全性の軽視につながる、または情報の受け手である医療従事者に誤解を与えてしまうことがある」とし、特にＭＲ教育をしっかり行うよう要請。「業界団体によっては会員企業向けに医療用医薬品の販売情報提供活動ガイドラインに関する講習会・講演会等を行っているが、他の団体もこのような取り組みを参考にしていただきたい」とした。