中医協薬価専門部会は11月22日、①新薬創出等加算、②その他の新薬のイノベーション評価、③市場拡大再算定、④小児用の医薬品に関する評価（続き）、⑤薬価算定の妥当性・透明性の向上－の各論点について事務局から説明を受け、議論を行った。本誌は各側委員による質疑について議事要旨として公開する。


安川部会長：はい、ありがとうございました。それではただいまのご説明についてご意見ご質問等ございましたらお願いいたします。では、長島委員お願いします。

長島委員：ありがとうございます。各論点についてコメントします。資料「薬―1」12ページ「新薬創出等加算に関する論点」についてです。

まず、革新的医薬品の定義、範囲は、現行通りが妥当と考えます。企業要件を廃止して、無条件にすることについては反対いたします。企業要件は、経緯および様々な意見があることは承知しています。ただし、新薬創出等加算の当初の趣旨に立ち返りながら検討すべきと考えます。その上で、区分3に該当した場合であっても、区分2とみなす要件である「中小企業」であること、加えて、他の法人が株式総数または出資総額の2分の1以上の株式または出資金を有していないことについては、引き続き要件として設定するべきと考えます。

一方、新薬の研究開発の年数を鑑みれば、中小企業基本法の定義である従業員数300人以下または資本金3億円以下にとらわれず、本制度において3億円の上限を引き上げることを検討しても良いと思います。

なお、中小企業の資本や従業員数などは、企業のウェブサイトなどで公開されていないことも多く、第三者による確認ができないことは問題ですので、要件として、情報公開についても求めるべきと考えます。

資料20ページ「その他の新薬のイノベーション評価に関する論点」についてです。「①」は15ページ（新薬創出等加算の品目要件・新規作用機序医薬品から3年以内・3番手以内）にある通り、薬理作用類似薬に限定せずとも、一定の条件のもとで新薬創出等加算の対象とすることでよいと考えます。

「②」は、併算定を認めるのであれば、迅速な効能追加が促されたのかどうかをフォローし、分析することも必要であると考えます。

「③」は、新薬創出等加算の意義が収載時の薬価を維持するというものであれば、収載時の薬価をできるだけ大きく超えるように再算定し、その価格を維持するような運用が適当と言えるのか、制度本来の趣旨に基づいて慎重に検討すべきではないでしょうか？

「④」は8月の議論の際にも質問させていただきましたが、どのような場合であれば、国内のガイドラインに記載されていない場合であっても標準的治療法となることが明らかであるかは、一律には判断できないとのことでした。従って、再度、薬価専門組織で検討していただき、必要でしたら、過去の収載品目とガイドラインでの評価について、タイミングや内容を検討し、資料を提示していただくなど、状況の整理をしていただく必要もあるのではないかと考えます。

資料37ページ（市場拡大再算定に関する論点）についてです。１つ目の「再算定類似品の取り扱い」についてですが、重複している効能がたとえ一つであっても、それが主たる効能であれば、当然類似薬として対象とするべきであり、状況は様々であることが想定されます。以前指摘した通り、明文化することは難しく、これまで通り薬価算定組織で検討された結果を中医協に提案いただき、市場拡大再算定の趣旨である公的保険制度における薬剤費の適切な配分を踏まえつつ、中医協で判断するのが適当であると考えます。

２つ目の「再算定類似品以外の取扱い」についてですが、市場拡大再算定の制度趣旨の核心は国民皆保険の持続性を確保するということからすれば、引き下げ率の上限値については、上限値が適用された品目の状況なども分析した上で、見直しを検討しても良いのではないかと思います。

３つ目の「再算定時の補正加算」ですが、今回改定で対応しないということを踏まえ、引き続き薬価専門部会で過去の例などを参考に評価のあり方について検討できればと考えます。

資料47ページ「小児用医薬品の開発の評価に関する論点」についてです。開発促進に向けた薬事制度における対応が検討されており、その制度に応じる形であれば薬価制度での対応も検討に値すると考えます。いずれにせよ、このテーマについては薬価のみで支えられるものばかりではないわけですので、薬事制度も含めた全体としての議論とすべきです。

最後に、資料63ページ「薬価算定の妥当性・透明性の向上に関する論点」についてです。１ポツについてです。類似薬効比較方式の適用範囲の拡大に向けた具体的な検討を期待しますが、原価計算方式による算定品目をゼロにはできないと思いますので、新規モダリティなど類似薬がない革新的新薬の薬価算定のあり方については、次々回の薬価改定に向けて、検討を進めていく必要があると思います。従って、原価計算方式の透明性の向上についても継続して検討することに賛同いたします。

2ポツについてです。比較薬におけるＧ１品目及びＧ２品目の取り扱いについては、新薬の薬価算定の際、G１、G２品目を比較薬として類似薬効比較方式により算定できるようにするというものであり、類似薬効比較方式を拡大するという意味で賛同いたします。

また、類似薬比較方式1における薬価の適正化については、今後の継続課題ということになろうかと思いますが、考慮すべき因子や調整の幅等について、事務局、または薬価専門部会でのご検討をお願いいたします。私からは以上です。

安川部会長：はい、ありがとうございました。では、森委員お願いします。

森委員：はい、ありがとうございます。論点に沿っていくつかコメントさせていただきます。まず、資料12ページ目「新薬創出等加算に関する論点」に示されている1ポツ目についてです。現行の企業要件は、企業の規模に依存するところがあり、ベンチャー等への配慮から、企業要件を撤廃することに異論はありませんが、企業の取り組みが後退してはいけません。２ポツに示されている通り、企業要件を撤廃した場合には、その後の企業の動向は引き続き注視していくことが必要と考えます。

また、そもそも企業要件がドラッグ・ラグ／ロスの解消にどれくらい効果があったのか、企業のインセンティブとして機能していたのか、あるいは逆の効果がなかったのか、という点については関係業界の受け止めも確認した上で対応すべきと考えますので、専門委員からも改めて意見をいただきたく存じます。

その上で、2ポツ目、3ポツ目にありますように、今回の見直しの妥当性等については、今後の収載品目の実績などをもとに検証を行うことが重要と考えますので、関係業界におかれましては、検証への対応も含め、引き続きご協力をお願いできればと思います。

次に、資料20ページ目の「その他の新薬のイノベーション評価に関する論点」について異論はありません。

「②」の併算定を認めることについては、効能追加を迅速に行った場合、かえって不利となる取り扱いとなっているので見直しが必要と考えます。

「③」の薬価改定時の加算の評価については、イノベーションの評価を適切に行い、ドラッグ・ラグ／ロス解消の観点からも重要な対応と考えます。

次に、資料37ページ目の「市場拡大再算定に関する論点」についてですが、「再算定類似品の取り扱い」について、2ポツ目で示されているPD-1/PD-L1阻害薬のような課題を有する領域については、あらかじめ特定が可能であることから、類似品の考え方を見直し、あらかじめ特定された領域について対象から除外するのも一つの考え方です。

また、「再算定類似品以外の取り扱い」についてですが、資料31ページ目（市場拡大再算定の引下げ率が上限値であった品目）に上限値がなかった場合の引き下げ率が示されていますが、現状、上限値が適用されている品目が一定数あり激変緩和の機能を果たしているものと考えますが、現行のままで進めていくべきかは検討の余地があるものと考えます。

また、「再算定時の補正加算」の対象とするべきかについては、改定時の加算との関係性も踏まえてしっかりとシミュレーションしつつ、判断すべきものと考えますので、引き続きの課題と考えます。

次に、資料47ページ目の「小児用医薬品の開発の評価に関する論点」について、小児製剤の開発の難しさ等から一定のインセンティブを与えることに異論はありませんが、薬価上の措置の見直しの有無に関わらず、企業にはしっかりと取り組んでいただきたいと思います。

最後に、63ページ目の「薬価算定の妥当性・透明性の向上に関する論点」のうち、１つ目の論点にある原価計算方式における開示度向上等についてですが、検討を進めていくことについて異論はありませんが、まずは企業の努力の範囲で取り組みが適切に進められるような対応が必要と考えます。

その上で、どうしても開示が困難であり、開示度向上が進んでいない現状を踏まえて、今後どう対応していくのか、業界の意見も踏まえて、実効性のある対応を検討していく必要があると考えます。類似薬効方式による算定をより進めていくのであれば、一定の範囲の中で柔軟な運用をしていく必要があると考えます。

２つ目の論点「その他新薬の評価に関する運用上の課題」について異論はありません。類似薬効比較方式1における薬価の適正化についても、慎重に検討を進めていくということで理解いたします。私からは以上です。ありがとうございました。

安川部会長：他にご意見はいかがでしょうか？では、松本委員お願いいたします。

松本委員：はい、ありがとうございます。それでは論点に沿ってコメントいたしますけども、まず全体的な印象申し上げますと、今回事務局からご提案のあったものは、幅広い項目にかなりダイナミックに提案されているという印象を素直に受けたものでございます。イノベーション推進の重要性は十分理解しておりますが、医療保険財政にどのような影響があるのか、短期と中期の両面から見通しを示して頂くことは不可欠だというふうに指摘させていただきます。それでは事務局案について具体的な意見をコメントいたします。

資料の7ページ「新薬創出等加算の見直し（考え方の整理）①」から8ページ「新薬創出等加算の見直し（考え方の整理）②」に記載がございます考え方の整理のうち、先ほど各委員から出ておりますけども、一つ目の企業要件、企業指標については、ベンチャー企業に配慮する必要性は十分理解いたしますが、企業指標が研究開発の取り組みを評価するものであることを踏まえれば、企業要件そのものを廃止することには、少し議論が飛躍しているというふうに感じております。

従いまして、企業要件と連動する資料8ページの「３.加算額」についても、基本的に品目要件さえ満たせば、単に改定前薬価を維持するという考え方には疑問を感じざるを得ないというのが考えでございます。

また、「４.累積額控除」については、業界ヒアリングで特許期間中の薬価維持とセットで議論すべきというご趣旨の発言があったと記憶しております。今回の改定は、累積額控除のタイミングですので、従来と同じ対応となりますが、私どもといたしましては、製薬業界の認識の通り、今回から薬価を維持するのであれば、今後は少なくとも毎年度、累積額を控除する方向性を年末にもまとめる薬価制度改革の骨子の中で、中医協の共通認識として確認すべきだと主張いたします。

資料8ページの「控除時期」の下から2行目にございます「次期薬価改定において結論を出すことが考えられる」というのは、令和7年度の改定というふうに理解をしております。

続きまして資料20ページの「その他の新薬のイノベーション評価に関する論点」に移りたいと思います。論点の「①」については、以前にも発言いたしましたが、3年以内、3番手以内の枠組みを維持したとしても、資料15ページ「新薬創出等加算の品目要件・新規作用機序医薬品から３年以内・３番手以内」 のイメージで、例えば「医薬品B」、「医薬品D」が存在しない場合、加算の対象品目が増加する可能性があることを指摘させていただきます。

論点の「②」については、例えばオーファンと小児では市場規模が小さいという面で評価が重複いたします。もちろん両方の要素が重なることで、開発や収益性が一層厳しくなることは否定いたしませんが、単純に評価を足し合わせることが妥当なのかは十分な見極めが必要です。

論点の「③」、「④」についても評価は妥当性を十分に踏まえた対応が必要だと考えます。

続きまして資料37ページ「市場拡大再算定に関する論点」に移りたいと思います。「再算定類似品の取扱い」につきましては、競合性が複雑な領域をあらかじめ特定することは、予見性を高める観点から検討の余地があると考えます。

一方、「再算定類似品以外の取扱い」につきましては引き下げを強化すべきと考えております。補正加算による緩和については臨床上の有用性を薬価算定組織で個別に評価する方向であれば異論はございません。

続きまして資料47ページ「小児用医薬品の開発の評価に関する論点」です。補助金等による開発促進策とあわせて薬事制度との整合のとれた薬価上の措置を検討することであれば評価を充実することには異論はございません。資料45ページ「小児用医薬品の開発促進のための薬価上の対応案」に示された対応策については、既存の評価と重複しないことに配慮すれば検討の余地がございますが、資料47ページの最後の論点にある通り、次回以降の制度改革でも引き続き議論する前提で効果の高いものから優先的に実施するということもあり得るというふうに考えております。

最後に資料63ページ「薬価算定の妥当性・透明性の向上に関する論点」です。１つ目の原価計算方式に関してですが、これまで様々な措置を講じても開示が向上してこなかったこと、また新規モダリティに対する評価の考え方を持ち合わせていないこと、また研究班における検討課題になっていることを踏まえますと、もう少し時間をかけて検討した方がいいのではないかというふうに考えております。

「その他新薬の評価に関する運用上の課題」については事務局からの通りで進めていただきたいと考えております。類似薬を比較方式1における1日薬価合わせの調整については加算のポイント制等も参考にして、ある程度客観的な判断ができるようにすべきと考えております。私からは以上でございます。

安川部会長：ありがとうございました。鳥潟委員お願いいたします。

鳥潟委員：はい、ありがとうございます。資料12ページ「新薬創出等加算に関する論点」に沿ってお話をさせていただきます。ドラッグ・ラグやドラッグ・ロスの解消に向けて新薬の研究開発に注力する環境を整備する観点から、本資料に掲げられた通り、新薬創出等加算の企業要件の廃止などの見直しを行うことについては賛成いたします。しかしながら一点ですが、今後の控除時期についてですが、以降の薬価改定の際に検討することが考えられるとされておりますが、後発医薬品が登場した際に、スムーズに市場の移行が進むよう、毎年の薬価改定時に累積額を控除する方向で検討していただきたいと考えております。

また全体としましては新薬に関する制度見直しについては、後発医薬品の安定供給に向けた積極的な課題解決の検討と併せて、その効果を見ていくべきと考えており、次回以降の薬価制度改革に向けた検討の中で丁寧に検証を行えるよう、事務局におかれましてはご配慮をお願いしたいと考えております。以上です。

安川部会長：はい、ありがとうございました。眞田委員お願いいたします。

眞田委員：私から資料12ページの「新薬創出等加算に関する論点」に関してコメントさせていただきたいと思います。この論点につきましては、考え方の整理が7ページ、8ページにまとめていただいておりますけども、この方向で見直すことに異論はございません。

今回の案というのは骨太方針2023に明記をされている通り、創薬力強化に向けたイノベーションを適切な評価という観点からの見直しの一環であるというふうに受け止めているところでございます。その一方で、患者負担であるとか、制度の持続可能性の確保の観点からは、その他の薬価に関する論点について、今後バランスの取れた議論を行うべきだというふうに考えております。以上でございます。

安川部会長：では佐保委員お願いいたします。

佐保委員：私からは一点でございます。10月20日の薬価専門部会でも発言をさせていただきましたが、小児用医薬品に関するドラッグ・ラグ／ロスの解消、開発促進の検討が必要です。資料47ページ「小児用医薬品の開発の評価に関する論点」に書かれている論点3点につきまして、異論はございません。以上です。

安川部会長：はい、ありがとうございます。他に…。では長島委員お願いいたします。

長島委員：はい。仮に企業要件を廃止するといった場合に、では企業要件で評価していた価値。例えば、革新的新薬の創出、ドラッグ・ラグ対策や世界に向けた新薬など、企業としての要件が果たして品目要件で評価できるのか。そこで失われるものが無いのかというところ、ここは十分に検討すべきではないかというふうに考えます。以上です。

安川部会長：はい、ありがとうございます。他にいかがでしょうか？ 先ほど森委員から企業要件についてドラッグ・ラグ／ロスへの貢献、影響の度合いはどうなのか、どういう認識なのか、ということについて専門委員から意見を聞きたいということがございました。それも含めてもし専門委員の方からご発言ございましたら、お願いいたします。では、石牟禮専門員お願いいたします。

石牟禮専門委員：はい、ありがとうございます。専門委員の石牟禮でございます。新薬創出等加算の企業要件に関して専門委員の受け止めについて意見を頂きました。企業要件につきましては、前回、議論のあったときに申し上げましたけれども、特許期間中の新薬の価値からの収益を最大化させたいというところがないと企業経営としては非常に厳しい状況でございます。

各社それぞれ研究開発に取り組んでいるところでございますけれども、企業区分によってどんなに革新性や有用性が高い新薬を出したとしても、75%の企業の新薬の薬価は維持されないというのが現状の仕組みでございまして、開発に向けたインセンティブというより、むしろディスインセンティブという受け止めも可能だというふうに考えております。

そういった観点から、元々は未承認薬等の取り組みについて求められているところでございましたけれども、現在、新薬創出等加算の品目要件には、開発候補品目であることということが入っております。これこそ、私どもにとってはインセンティブになっておりますし、企業要件の中には、いわば品目の本質といいますか、価値を評価するようなもの、それの数をカウントするものもすでにあり、品目そのもので評価も可能だというふうに考えております。

そのため業界全体としてもこれまで通り、未承認あるいはドラッグ・ラグ／ロスに取り組んで参りたいと考えておりますし、資料12ページ「新薬創出等加算に関する論点」の3点目にあるように、検証を行っていくということについては業界として異論ないところでございます。

企業要件の廃止によりまして、新薬創出等加算は基本的に薬価を維持するという仕組みになると思います。グローバルに我が国が新薬のイノベーションを評価する国であるということを示すこともできます。革新的な新薬であっても薬価が下落する国であるという認識を変えることにもつながり、日本市場の魅力度を回復させ、ドラッグ・ラグ／ロスの解消につながると確信しております。ぜひ、この論点に従って企業要件の廃止についてご検討いただければと思います。

それから、ドラッグ・ラグ／ロスの観点で申しますと、いま再算定の引下げ率についてのコメントございました。再算定自体もグローバル企業から見ますと、日本の市場の魅力度を低下させるルールの一つというふうになっております。現在その上限値がいくつかの品目において機能しているという状況を踏まえ、この見直しを拡大することが、ご検討いただいているドラッグ・ラグ／ロスの対応について足を引っ張るようにならないか心配している。ぜひ、現行のままで引き続き検証を進めていただければというふうに考えております。

また最後に小児用医薬品についてのコメントもございました。企業の取り組みに期待があるということは十分承知しておりますが、この論点にありますように様々な要因で小児の開発が厳しい状況がございます。薬価制度だけでなく、薬事制度とともに引き続き改善に向けて取り組み検討を進めていくことが必要と考えております。業界としても積極的に協力させていただきたいというふうに考えております。資料45ページ「小児用医薬品の開発促進のための薬価上の対応案」にございますような薬価上の対応策について、ぜひ実施していただけるよう検討いただきますようお願い申し上げます。以上でございます。

安川部会長：ありがとうございました。では他にご意見ご質問等ありますでしょうか？では事務局からお願いいたします。

薬剤管理官：様々なご意見をいただきましたので、全体的な補足も含めてさせていただきます。

今回、新薬の関係で様々な提案をさせていただきました。この辺りは薬価基準の改正が必要なもの、それ以外の細かい指摘も含めてしているとこでございます。運用ルールを改正するものもあれば、そこに至らない個別判断の開示というとこも含めてあります。そういったところも含めて全体的なところを提案したものでございます。

この辺りは事務局として、今までのご意見、ご要望も含めて、新薬に対し、ドラッグ・ラク／ロスの解消に向けたメッセージをどう示すかというところで、こういうまとめをさせていだきました。今回も様々なご懸念も含めていろいろご意見をいただきましたので、今後また整理させていただきたいと考えております。

その中で、やはり財政影響、このうち国民皆保険の持続性は重要な視点でございます。そういった中で、先ほど新薬創出等加算の中での影響というところのご意見をいただきました。具体的な影響に関しては、予算編成過程での議論とか、今回の薬価調査がどうなるかといったところで大きく変わってくると思いますが、この辺りは、どういうふうに変化するか、ある程度、お示しできる範囲でご説明できればと考えているところでございます。

いずれにしても個別運用にかかるものというのは何か基準をここで合意をするというよりは、その個別品目で個々の判断というところがございますので、その中で常に新薬というのはこういう判断でやりましたということを、いつも（中医協）総会の方でお示ししていますので、その中で個別に説明する、あるいはご質問に対し回答する、そういったところだけでもできるのかなと思っているものもございます。

それも含めて全体的な新薬のイノベーション評価の視点での薬価制度改革の舵の方向性といったところを検討させていただければと思っております。以上でございます。

安川部会長：はい、事務局の補足もございました。ご意見ご質問等よろしいでしょうか？では、本件に係る質疑はこのあたりといたします。今のご案内ご説明ありましたように、事務 局におきましても、今後いただいたご意見を踏まえてさらにご対応いただきますようお願い申し上げます。本日の議題は以上です。次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。それでは、本日の薬価専門部会は、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。