中医協薬価専門部会は８月2日、2024年度薬価改定に向けて各論の議論を行った。この日は、後発品の薬価、長期収載品に係る薬価改定ルール、薬価の下支え制度、安定供給が確保できる企業の考え方について事務局の説明を受けて、診療・支払各側委員が発言した。本誌は質疑の内容を議事要旨として公開する。


安川部会長：ご意見ご質問等がありましたらお願いします。それでは長島委員。

長島委員：はい、ありがとうございます。それでは資料60ページの論点３つについてコメントいたします。１つ目の矢羽根です。資料17ページの最近の新規後発品収載実績を見ますと、医療現場の意見を踏まえて、品目数が適正化されてきたのは、これまでの薬価制度改革によるものであり、国の取り組みを評価したいと思います。

しかし、未だ先発品に対して10品目以上の後発品が一定数存在しており、まだ改善の余地があると考えます。収載時薬価については、さらに適切な価格付けが考えられるのではないかと思います。そして、３つ目の論点にも共通することですが、後発品の安定供給を図るためには、どのような品目であったり、どのような企業であれば評価に値するのかということについて、データに基づきながら議論することが可能なのか、そして、それを要件化することができるのかについて、まずは事務局で検討していただきたいと思います。

２つ目の矢羽根です。資料20ページの長期収載品に関する考え方の経緯に記されておりますが、平成28年の薬価制度改革に向けた基本方針にある「より高い創薬力を持つ産業構造に転換する」―というメッセージは、イノベーション促進を意識したものであります。

後発品は国が先発品と品質、有効性、安全性が同等であると認めているはずであり、これらの点から、後発品のある長期収載品は、後発品に道を譲ることが必要であることを改めて申し上げます。特に、オーソライズド・ジェネリック（ＡＧ）と称した後発品がある場合、先発企業は適切な判断をするべきではないでしょうか？ また、2年に1度の薬価改定時において、長期収載品の（薬価の）引き下げをこれまで以上に拡大することで、産業構造の転換を加速していくことも考えられます。

一方で、現在後発品の安定供給が確保されていないために、品目によっては長期収載品に頼らざるを得ない現状があります。そこで、どの長期収載品が安定供給確保という観点から医療に貢献しているのかをどのように判断するのか、まずは事務局で検討をお願いいたします。

また、長期収載品は平成30年度改定で導入されたG1、G2ルールが当初想定した効果を発揮しているのか、データがあれば提示していただきたいと思います。

３つ目の矢羽根です。安定供給問題については、薬事承認から逸脱した製造工程の問題だけでなく、セファゾリンのように中国での原料工場のトラブルに端を発した供給不安もありました。その後は原料のダブルソース化など、後発医薬品企業も対応に取り組んでいるとの報告が中医協でもありましたし、今は業界再編の過渡期であると認識しております。

この混乱期を企業だけでなく、医療機関においても適切な処方に努め、安定供給に寄与していくべく取り組みに協力していきたいと考えております。なお、後発品専業メーカーは、そもそも多品目を扱う業態です。その業態が成り立つような国の指導が必要であると考えます。最低薬価や不採算品再算定など薬価におけるセーフティネットが既に引かれておりますので、例えば承認内容からの逸脱に関して、製造工程を変更した際の行政手続きが適切にできない要因も検討する必要がありますし、薬機法に基づく行政対応の見直しが今は必要なのではないでしょうか？

資料54ページに製造販売業者ごとの平均乖離率の表がありますが、これを見ると、乖離率の大きい企業があることが見てとれます。乖離率が大きければ、その分、その品目の薬価は引き下げられますが、企業はそのルールを知った上で、引き下げているはずだと思います。

本日提示された資料だけでは現行の制度の他に何かするということは考えにくいように思います。なお、不採算品再算定を受けた品目について過度な値引きの対象になっていないかどうか、事務局におかれましては、実態がわかるような資料の提出をお願いいたします。私からは以上です。

安川部会長：はい、ありがとうございます。他にいかがでしょうか？はい、それでは森委員、お願いいたします。

森委員：はい、ありがとうございます。論点に沿っていくつかコメントさせて頂きます。まず論点の１つ目の後発医薬品の価格帯集約のあり方についてですが、価格帯を集約させていったのは多くの企業が参入したこと。そのため、多品目となり、そのことを国民にどう説明するのかということがあって価格帯を集約したというふうに理解をしています。そのため、価格帯を増やす方向の見直しは慎重に検討すべきと考えます。

業界からは市場実勢価格が適切に個別銘柄ごとに反映される制度が提案されており、価格帯集約をやめるという提案とも受け取れますが、価格帯を極力増やさないという前提で、どのようなことが考えられるのか、業界からもう少し具体的な提案をいただけると検討が進めやすいと考えます。

次に論点二つ目の長期収載品についてですが、資料33ページの日薬連の資料で長期収載品の見直し案として医療現場からの要望等により、撤退したくても徹底できない、企業都合で撤退を希望しない場合の取り扱いが示されていますが、医療現場の要望等は非常に重要なもので、尊重すべきものと考えます。企業都合で撤退を希望しないものについてはその理由について丁寧な説明が必要であると考えます。

一方で、薬価収載品目が年々増加しており、約2万品目近くとなっています。長年使用された医薬品の中で、新薬の開発や治療方針の変化等で、ほんの少量のみ生産されている医薬品もあると思います。そのような医薬品の中で、医療現場の判断で代替できる製品があるというものは、生産終了とすることで、製薬企業にとっての負担軽減ももちろんですけども、空いた生産ラインを使用して他の薬を製造すること、また緊急時のためのライン確保ができるではないかと考えます。医療現場や関係団体、企業とも協力しつつ、後発品の品目数などのあり方も含め、何かしらの対応ができないか検討していくことも一つと考えます。

最後に論点３つ目の薬価の下支え制度や安定供給の確保ができている企業の考え方についてですが、薬価の下支えが必要なものなどについてはしっかりと支えていくべきと考えますが、全てを対象とすることは現実的ではないため、メリハリをつけて対応をしていくことは必要と考えます。また、安定確保医薬品はこのような区分を設けた主旨を踏まえると、薬価の下支えを進めていくべきと考えますが、カテゴリーBとCについては、成分数も多いことから、品目の精査など、もう少し整理が必要と考えます。

その上で、基礎的医薬品との関係性の整理や局方品も保険医療上重要な医薬品が収載されているので、それを含めた整理もあわせて必要と考えます。担当部局におかれましては、このあたりのご検討をお願いできればと思いまず。

また、そもそもの問題として、仕切り価を下げた品目は、実勢価が下がるのは当然で、そのような品目まで薬価を下支えするのは本末転倒だと思いますし、総価取引をなくすなどの流通改善を一層進めていくことは大前提だと考えます。

安定供給が確保できる企業についてですが、現状の供給問題で、現場は非常に疲弊しており、企業の安定供給の確保の取り組みは非常に重要なもので、具体的な取り組みが進むよう、このような考え方の整理は最優先で検討していくべきものと考えます。安定供給の確保ができる企業については、どのような企業が該当するのか、業界から具体的な提案とともに資料57ページの新たな検討会（後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会）で取りまとめられる考え方などを踏まえて、薬価における評価の必要性について検討すべきと考えます。

先にも述べましたが、薬価の下支え制度において、メリハリをつける際に、安定供給の確保ができる企業が供給している医薬品を優先的に評価していくことも一つの視点と考えます。

また、最低薬価が設定されていない剤形については、医薬品としての安定的な供給を支えるという点からも、最低薬価を設定することも一つの視点と考えますが、具体的な価格の妥当性などの説明も必要と考えます。業界が希望しているのであれば、この点の説明もお願いしたいと思います。

これまで長い間デフレが続いてきた中で、現在の薬価改定が繰り返し行われてきましたが、現在は物価が高騰しています。現在の安定供給の状況を見ていると市場実勢価に応じた改定とはいえ、価格が引き下がっていくことは限界があるように感じています。そうした中、現在の最低薬価が医薬品として責任を持って供給できる価格なのか、製造原価の変動状況等のデータに基づき、今後検討していく必要があると考えます。その際、基礎的医薬品とは異なり、最低薬価については、単に剤形だけの取り扱いであり、医療上の必要性や乖離率が適用条件となっておりませんので、どのような形で薬価の下支えを進めることが適切なのかについても慎重に検討すべきと考えます。私からは以上です。

安川部会長：はい、ありがとうございました。他にいかがでしょうか？林委員お願いいたします。

林委員：はい、ありがとうございます。歯科の立場から一点要望させていただきたいと思います。資料37ページの基礎的医薬品の安定供給に関してですが、歯科の麻酔薬剤というものが問題になっています。一時、安定供給の問題で、これはカートリッジ等の不具合ということも関与しているかもわかりませんが、そもそも歯科業界に参入する企業が少なく、麻酔薬が安定供給できないということも問題視されております。

今後、価格の維持、それから基礎的医薬品の仕組みといったものの中で引き続き検討いただきたいと思っております。

歯科のこういった麻酔薬剤の“逆ざや”問題については、薬価偏在の1つのイシューと認識しておりまして、実態を把握の上、課題解決に向けてしっかりと対応いただきたいと思ってございます。以上でございます。

安川部会長：はい、ありがとうございます。他にいかがでしょうか？佐保委員からお願いいたします。

佐保委員：はい、ありがとうございます。良質な後発医薬品の普及促進のため、情報提供、品質管理、トレーサビリティの確保、安定的な供給体制などを含めた評価システムを確立することが重要です。資料57ページ、58ページに記載されていますように、後発医薬品の供給不安に係る課題について検討会の議論がスタートしております。供給不安問題を全て薬価で解決することは難しく、検討会の論点で挙げられているサプライチェーン強化といったトータルでの対策が必要と考えます。私からは以上です。

安川部会長：はい、ありがとうございます。眞田委員お願いいたします。

眞田委員：ありがとうございます。私からは長期収載品についてコメントをさせていただきます。資料33ページには業界の意見要望が掲載をされております。その中で業界としても、長期収載品に依存しないビジネスモデルへ転換すると、明確に記載をされております。その一方で、現行の撤退ルールの課題も指摘されているところでございます。後発品への置き換えが確実に進む体制を作っていくためには、今後議論されます後発品の安定供給に関する検討会の議論も踏まえ、後発品の産業構造の見直しに向けた施策と併せて、薬価制度上の課題を明確にして総合的な政策を導入していくということが必要だろうと思います。私からは以上でございます。

安川部会長：続いて松本委員お願いします。

松本委員：はいありがとうございます。資料60ページの論点に沿ってコメントしたいと思いますが、その前に、今回は詳細な資料が示されておりませんけども資料6ページにございますバイオ後続品については2029年度末までに数量ベースで80%の成分を60%以上という目標を踏まえ、次回以降、品目や薬価差等がわかるデータを基に検討すべきと考えております。また、合わせて記載がございますバイオAGについても薬価のあり方について議論が必要と考えておりますのでよろしくお願いいたします。

それでは資料60ページの論点に戻りたいと思います。まず後発品についてですが資料17ページを拝見しますと、直近2年間の新規後発品の収載品目数が減少しているということが示されております。これで十分なのかどうか、あるいはこの減少とはどう捉えるのか、産業構造のあり方も含めてしっかり議論すべきだろうと考えております。

次に長期収載についてですが、資料の31ページを拝見しますとG1品目が増加しており、Z2の期間に置き換えが進んでいることがうかがえますが、Cの品目そのものは横ばいで推移をしており、Z2の期間に長期収載品の価格がもう少し下がり、Cの品目が増えてもいいように感じております。

また、資料32ページには業界ヒアリングで製薬団体から示されてイメージ図がございますけども、特許が切れたら速やかに後発品に市場を譲るという考え方で、新薬創出等加算の累積額控除のタイミングを考えるべきであり、置き換え期間を終えた後には、なるべく早期に長期収載品と後発品の価格差がなくなるようにG1、G２ルールの運用を見直すべきだということを指摘させていただきたいと思います。

続きまして、価格の下支え制度についてです。資料の49ページを見ますと、前回の薬価改定で急激な原材料費の高騰、安定供給問題に対応するために実施した不採算品再算定の品目について、仕切り価格が同水準になっているものが最も多く、低下された品目もあることがわかっております。

この二つで全体の4分の3を約占めているというところでございます。最終的には薬価調査の結果を踏まえて判断したらと思いますが、このデータを見る限りでは、前回の薬価改定で行った結果がうまく反映されずに残念な結果になっていると言わざるを得ないというふうに感じております。

続きまして資料55ページにございます「骨太方針」の関係でございますけども、安定供給を推進するとされておりますので、今後中医協においても、こうしたテーマについて議論をすることになろうかと思いますけども、その大前提にありますのは、そこにも記載されております「産業構造の見直し」ということについての道筋を具体的に示していただくことが、最低限必要であるということは改めて強調したいと思います。

一方、資料54ページに先ほど長島委員からもご発言ありましたが、製造販売業者ごとの平均乖離率の指数が示されておりますけども、かなりの値引きをしている業者があり、正直驚いたというのが素直な感想でございます。

こうした状況については詳細に分析必要があるというふうに考えます。また骨太方針には長期収載品等の自己負担のあり方の見直しについても明記されております。後発品の使用が当たり前になり、負担のあり方について議論できる状況にもなってきているというふうに感じております。もちろん患者の事情には配慮する必要ございますが、医療保険財政の持続可能性の観点からも、薬剤負担のあり方にメリハリを効かせていくことが極めて重要であり、社会保障審議会・医療保険部会において、給付と負担のあり方について、制度的な議論を進めていくべきだというふうに考えております。私からは以上になります。

安川部会長：はい、ありがとうございます。安藤委員からも手が挙がっております。安藤委員お願いいたします。

安藤委員：ただいま松本委員から長期収載品等の自己負担のあり方について、医療保険部会の場で議論をお願いしたいとのご提案がございました。当協会としても、医薬品の安定供給の確保や企業の創薬力の強化に向けて、骨太方針に掲げられた長期収載品の自己負担のあり方について、制度的な議論が必要不可欠であるというふうに考えております。厚生労働省におかれましては、ぜひ前向きに検討いただければ幸いでございます。

次に、後発品についてですが、全都道府県において数量ベース80%以上という目標がある程度の都道府県で達成されつつあり、金額ベースの新たな目標の設定も今後検討されることになっているという状況の変化も踏まえれば、診療報酬上の加算・減算のあり方を検討していく時期に来ているのではというふうに考えております。

例えば、協会けんぽでは、ジェネリック軽減額通知サービスという形で加入者が服用している先発医薬品をジェネリック医薬品に切り替えた場合の自己負担額の軽減可能額をお知らせする取り組みを毎年実施しております。例年、年2回、通知を行ってきたところ、2021年度は後発医薬品の不安定供給の問題から年1回のみの通知となりましたが、それでも通知を送付した加入者のうち、約3人に1人がジェネリック医薬品に切り替え、年額約160億円の軽減効果がございました。

一方で、2021年度の協会けんぽ全体の後発医薬品体制加算の加算実績は合計で約374億円であり、軽減額通知による適正価格の2倍以上の額が加算されているという状況でございます。

体制加算につきましては、その導入時など後発医薬品が普及していない状況で使用促進を図る上では、有用な仕組みであったと考えております。しかし、現状既にジェネリック医薬品の使用割合がある程度の水準に達し、患者側にも後発医薬品を選ぶという習慣がある程度浸透していると考えられる状況であることを踏まえますと、後発医薬品の体制加算につきましては、段階的に廃止していくことを検討すべきであると考えております。

またこうした例からも明らかなように、ジェネリック医薬品の使用割合が高まる中で、保険者のみによる取り組みは限界に達しつつあります。本資料にもあります通り、後発医薬品産業のありあるべき姿の明確化であるとか、安定供給等の企業情報の可視化を通じた後発医薬品に対する信頼回復、地方厚生局や都道府県の薬務課なども巻き込んだ関係者が連携する形での後発医薬品使用の働きかけなど、後発医薬品の更なる推進には、国のリーダーシップがこれまで以上に求められているというふうに考えております。事務局におかれましては、関係部局とも連携の上、業界の構造上の課題も含めた制度のトータルデザインを描いていただくようよろしくお願いいたします。以上です。

安川部会長：はい、ありがとうございます。他に追加で意見、質問などありますでしょうか？ 今回提示されました課題と論点等について委員の皆さまから満遍なくご意見いただきました。安定供給の問題、企業の行動の可視化といったいくつか業界側の問題についてもご意見等ございました。もし専門委員の方から意見等ございましたら、頂戴したいと思いますがいかがでしょうか？はい石牟禮委員お願いします。

石牟禮専門委員：はい、ありがとうございます。専門委員の石牟禮でございます。手短に大きく2点コメントします。後発品の安定供給に関しまして、論点で言いますと一つ目のポツになります。後発品の価格帯集約につきまして、安定供給の継続を志向する品目が他の品目の影響を受けて引き下げられる可能性があるという仕組みでございます。

以前の生活習慣病薬のように一度に多数の品目が収載される成分というのは、現状限られてきていると認識しておりまして、そういった状況も鑑みまして、一部銘柄別収載を導入するという方法も一考していただければと存じ上げます。

続きまして2点目は薬価の下支えです。論点で言いますと３つ目に関する部分でございます。ここは後発品等の安定供給という形で記載されておりますけれども、後発品に限らず、なかなか新薬が出てこない領域、先ほど業界から提示しました資料32ページの図でいきますと、「赤」の新薬の部分がなかなか出てこない領域というのもございます。また特殊な生産設備が必要な製剤といったものにつきましては、長期品、後発品に限らず成分全体の安定供給を担保しているという状況もございます。こうした現在の収載品目を継続供給することが求められている品目につきましては、確実に薬価で下支え頂く仕組みについて引き続きご検討いただきたいと考えております。

資料35ページの基礎的医薬品の位置づけについて記載されていますように、収載から25年未満でも不採算品再算定が適用された品目は増えているとの状況もございますので、この不採算品再算定の適用品目は収載からの年数に関わらず、基礎的医薬品を対象とするということもご検討に値するのではないかと考えております。

また不採算品再算定につきましては先ほど仕切り価のところ、これは企業が真摯に調査に協力して回答した結果と認識しておりますので、こういった事実があるのだというふうに私も理解をしたところです。一方で仕切価を引き上げたりしている品目もございます。現行の要件では不採算品再算定の適用のハードルが高いという課題もございますので、営業上必要性の高い品目につきましては柔軟に不採算品再算定が適用される仕組についても、引き続きご検討いただければと思います。以上でございます。ありがとうございました。

安川部会長：はい、ありがとうございます。村井専門委員からも手が挙がっておりますので、どうぞよろしくお願いいたします。

村井専門委員：ありがとうございます。資料48ページ、49ページのスライドについて、いくつかコメントさせていただきたいと思います。後発医薬品と申しましても、同種同効品が多く、非常に競合の多い品目から、安定確保医薬品、あるいは不採算品目あるいは最近の供給制限のかかっている品目など、その実相は多様でございます。したがいまして薬価改定後の仕切価率の対応については、メーカーの設定する仕切価率がある程度このようにバラつくことは、私はむしろ長期収載品あるいは後発品の実相を現しているものというふうに、自然なものであると受け取っております。

特に仕切価率が下がっている商品については、これは厚労省が設定した流通ガイドラインで、売差マイナスの改善のために仕切り価を率を下げるよう謳われておりますので、少ないメーカーさんではありますけれども一部のメーカーさんがそのガイドラインに則って下げられたケースもあるのではないかと考えております。

資料49ページの不採算品再算定で先ほど松本委員からご指摘のあったところでございます。私ども自社のデータではございますが、今回、不採算品差算定で薬価が上がった商品のうち仕切価が実際に下がったという品目は、1品目しか見つけることができませんでした。しかも1円下がったというだけですので、実際はほぼ据え置きという状態だったと思います。したがいまして事務局の方にはこの資料そのものがどのような出典であったのかご調整いただきたいと思います。私の方から以上です。

安川部会長：専門委員の皆さんありがとうございました。いま専門委員の皆様からご見解いただきましたが、それも踏まえて、もしご追加でご質問ご意見等ございましたらお願します。よろしいでしょうか？ 事務局の方からいくつかデータの出典等も含めて質問等ありましたが、もしコメントございましたらお願いいたします。

薬剤管理官：各委員から幅広いご意見をいただいておりますので、次回以降の議論にするようですね。いろいろ準備を進めたいと思います。

安川部会長：ありがとうございました。他にご意見等ございませんので本件に係る質疑はこのあたりとし、今後事務局において本日いただきましたご意見を踏まえてご対応の方よろしくお願いをいたします。本日の議題は以上です。次回の日程につきましては追って事務局よりご連絡いたします。それでは本日の薬価専門部会はこれにて閉会といたします。どうも長時間ありがとうございました。