沢井製薬は７月24日、ラタノプロスト点眼液0.005%「サワイ」、イソプロピルウノプロストン点眼液0.12%「サワイ」の自主回収（クラスⅡ）を開始した。ラタノプロスト、イソプロピルウノプロストンともに、承認規格に適合しているものの、ICH-M7ガイドラインにてクラス2に分類される化学物質が製剤中で許容限度を超えていることが判明したため。調査の結果、対象ロットに用いた特定の容器ラベルに起因することが確認されたため、当該ラベルを使用した製品を自主回収することとしたとしている。

◎健康被害「リスクは完全に否定できない」が「短期間では、重篤な健康被害が発生する恐れはない」

ラタノプロスト、イソプロピルウノプロストンともに、承認規格に適合しているものの、ICH-M7ガイドラインにてクラス2に分類される化学物質が製剤中で許容限度を超えていることが判明したため。調査の結果、対象ロットに用いた特定の容器ラベルに起因することが確認されたため、当該ラベルを使用した製品を自主回収することとしたとしている。

健康被害については、「ICH-M7に基づくリスク評価をした結果、対象ロットの製品を一生涯にわたって投与した際の健康被害のリスクを完全には否定できないものの、一生涯より短い期間の投与においては、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられる」としている。なお、現在までに本件に関連する健康被害に関する報告は受けていないという。