東和薬品 骨粗鬆症治療剤・イバンドロン酸静注1mgシリンジ「トーワ」を自主回収(クラスⅡ)
公開日時 2023/04/18 04:47
東和薬品は4月17日、骨粗鬆症治療剤・イバンドロン酸静注1mgシリンジ「トーワ」について自主回収(クラスⅡ)すると公表した。医療機関での製品使用時に、シリンジのプランジャーロッドが緩む、または脱落する事例が多数発生したとの報告を受け社内調査を行った。その結果、製造工程においてプランジャーロッドを締め過ぎたことで、ねじ部の山とびの発生が原因と判断。さらに検査工程においてプランジャーロッドとエンドストッパーの隙間を確認する検査機の管理幅の設定が適切でなかったことも分かり、自主回収を決めた。
自主回収する製品は次の通り。イバンドロン酸静注1mg「トーワ」(包装単位:1mL×1シリンジ)、製造番号:D0001、D0002。いずれも使用期限は25年5月。同社は、当該製品以降の製造からは再発防止を講じていると説明している。また、当該事象により製品が使用できなくなる可能性があるが、シリンジ内の注射液の品質には影響はないとした。危惧される健康被害も発生することはなく、現在までに健康被害の報告は受けていないとしている。