日医工は7月17日、アトモキセチンカプセル40mg「日医工」に使用した原薬の一部ロットから許容限度値を超えるニトロソアミン化合物が検出されたため、当該ロットを自主回収（クラスⅡ）すると公表した。原薬アトモキセチンの製造業者から同社への報告を受けて判断した。原因としては原薬製造業者の製造工程において、窒素酸化物を多く含んだ空気が作業室中に流入し、アトモキセチンと反応したことが考えられると説明している。想定される健康への影響については、「これまでに発がん性を示唆する事象は認められていない」としている。

自主回収の対象となる製品は、アトモキセチンカプセル40mg「日医工」（PTP140カプセル）で対象製造番号（使用期限）は、▽G00800（2024年7月）、▽G00900（2024年7月）、▽G01000（2024年7月）。出荷時期は2021年11月8日～22年2月1日の範囲内としている。

今回のニトロソアミン類の検出は、原薬アトモキセチンの製造業者から日医工への報告を受けたもの。日医工は同剤の安全性について、「非臨床情報、公表文献、及び弊社が入手している臨床安全性情報を含め、全ての情報を包括的にレビューしているが、これまでに発がん性を示唆する事象は認められていない」と説明。同製品の服用患者について、「これまでに集積した安全性情報からニトロソアミン類に関連すると考えられる重篤な健康被害等の報告は認められていない」とした。

また、「原薬製造所の設備変更により原薬中の N-ニトロソアトモキセチンは低値傾向を示しており、回収対象外である製品の原薬は N-ニトロソアトモキセチンが限度値以下であることを確認している」としている。同社は医療関係者に対し、回収対象ロットの使用を控えるよう求めると同時に、服用中の患者に対し、自己判断のみで本剤の服用を中止しないよう説明を求めた。