アストラゼネカ 直接作用型FXa阻害薬の中和剤・オンデキサの製造販売承認を承継へ 5月1日付
公開日時 2023/04/13 04:49
アストラゼネカ(AZ)は4月12日、アレクシオンファーマのオンデキサ静注用200mgの製造販売承認を承継すると発表した。承継日は5月1日。アレクシオンはAZグループの1社。
オンデキサはアレクシオンが2022年3月に製造販売承認を取得した。これまでアレクシオンが製造し、AZが国内における流通、販売、情報提供・収集活動を担当してきた。今回、AZが製造販売承認を承継することで、AZが同剤の責務の全てを担うことになる。
オンデキサ(一般名:アンデキサネットアルファ(遺伝子組換え))は、血液凝固に関与するヒト血液凝固第Xa因子の遺伝子組換え改変デコイタンパク質で、第Xa因子阻害薬に結合し、その抗凝固作用を速やかに中和するようデザインされている。オンデキサは直接作用型第Xa因子阻害薬関連出血患者に投与されると、第Xa因子阻害薬の抗凝固作用を中和する。