中医協総会は３月８日、14成分24品目の薬価収載を了承した。収載日は３月15日。新型コロナ治療薬のパキロビッドパックやゾコーバ錠のほか、新規の２型糖尿病治療薬・マンジャロ皮下注、肝細胞がんや非小細胞肺がんを対象疾患とする免疫療法薬の抗CTLA-4抗体・イジュド点滴静注、経口投与の筋萎縮性側索硬化症（ALS）治療薬・ラジカット内用懸濁液などが収載される。（ゾコーバ錠についての記事はこちらから）

GIP/GLP-1受容体作動薬のマンジャロは2022年９月に承認されたが、製造販売元の日本イーライリリーは同年11月の薬価収載手続きを見送っていた。全世界でGLP-1受容体作動薬の需要が高まり、世界的な同作動薬の供給懸念が出ていることなどから、親会社の米イーライリリーがマンジャロの製造ラインを強化した上で、日本で収載・上市すると判断したため。収載手続きを１回スキップして、今回の収載に至った。

ピーク時売上が100億円以上と予測されたのは、マンジャロ（製造販売元：日本イーライリリー、ピーク時売上予測：367億円）、パキロビッド（ファイザー、281億円）、ゾコーバ（塩野義製薬、192億円）の３製品。

一方で、22年12月23日付で承認された製品のうち、パーキンソン病の症状の日内変動の改善に用いるヴィアレブ配合持続皮下注（アッヴィ）と、深達性II度又はIII度熱傷における壊死組織の除去に用いるネキソブリッド外用ゲル（科研製薬）は今回、薬価収載されなかった。また、メトトレキサート排泄遅延時の解毒に用いるメグルダーゼ静注用（大原薬品）は、21年11月、22年４月、５月、８月、11月、23年３月と６回連続のスキップとなった。

３月15日付で収載される製品は以下のとおり（カッコ内は成分名と薬価収載希望会社）。投与経路・薬効分類順。

▽ラジカット内用懸濁液2.1％（エダラボン、田辺三菱製薬）
薬効分類：119　その他の中枢神経系用薬
効能・効果：筋萎縮性側索硬化症（ALS）における機能障害の進行抑制
薬価：2.1％1mL 2751.90円（１日薬価：4914.10円）
市場予測（ピーク時４年後）：投与患者数4.1千人、販売金額55億円

加算：なし
新薬創出等加算：該当しない
費用対効果評価：該当しない

日本で15年６月に承認されたALS治療薬のエダラボン点滴静注製剤（製品名：ラジカット注、同点滴静注バッグ）と同一成分の経口薬。経口投与が困難な場合は、経鼻や胃婁チューブを用いて経管投与することもできる。

経口薬の用法・用量は、「通常、成人に１回５mL（エダラボンとして105mg）を空腹時に１日１回経口投与する。投与後１時間は水以外の飲食は避ける。通常、本剤投与期と休薬期を組み合わせた28日間を１クールとし、これを繰り返す。第１クールは14日間連日投与する投与期の後14日間休薬し、第２クール以降は14日間のうち10日間投与する投与期の後14 日間休薬する」。

▽タバリス錠100mg、同150mg（ホスタマチニブナトリウム水和物、キッセイ薬品）
薬効分類：399　他に分類されない代謝性医薬品（内用薬）
効能・効果：「性特発性血小板減少性紫斑病
薬価：100mg１錠 4188.00円
150mg１錠 6226.80円（１日薬価：9234.30円）
市場予測（ピーク時６年後）：投与患者数2.3千人、販売金額60億円

加算：
有用性加算（II）（A=5％）：「本剤は新規作用機序を有しており、いずれか１種類以上のITP治療薬を使用しても十分な効果の得られなかった患者を対象とした臨床試験において臨床上の有用性が示されていることから、有用性加算（II）（A=5％）が適当である」
市場性加算（Ｉ）（A=10％）：「本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす」

新薬創出等加算：該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定）
費用対効果評価：該当しない

チロシンキナーゼを阻害し、マクロファージによる血小板の破壊を抑制することで、血小板の減少を抑制し、慢性特発性血小板減少性紫斑病（慢性ITP）の出血症状を改善することが期待されている。用法・用量は、「通常、成人には、ホスタマチニブとして初回投与量100mgを１日２回、経口投与する。投与開始４週後以降に血小板数の増加が認められず、安全性に問題がない場合は150mgを１日２回に増量する。なお、血小板数、症状に応じて適宜増減するが、最高投与量は１回150mgを１日２回とする」。

ITPの原因は未だ明確ではないが、血小板に対する自己抗体が産生され、この自己抗体に結合することによって取り込まれやすくなった血小板が脾臓でマクロファージに破壊されるために、血小板数が減少すると考えられている。ITPの治療として、副腎皮質ステロイドやTPO（トロンボポエチン）受容体作動薬の投与、手術による脾臓の摘出などが行われている。

▽クレセンバカプセル100mg（イサブコナゾニウム硫酸塩、旭化成ファーマ）
薬効分類：617　主としてカビに作用するもの（内用薬）
効能・効果：下記の真菌症の治療：▽アスペルギルス症（侵襲性アスペルギルス症、慢性進行性肺アスペルギルス症、単純性肺アスペルギローマ）▽ムーコル症▽クリプトコックス症（肺クリプトコックス症、播種性クリプトコックス症（クリプトコックス脳髄膜炎を含む））
薬価：100mg１カプセル 4505.70円（１日薬価：9011.40円）
市場予測（ピーク時８年後）：投与患者数4.5千人、販売金額34億円

加算：なし
新薬創出等加算：該当しない
費用対効果評価：該当しない

アゾール系抗真菌薬。真菌細胞膜の主構成成分であるエルゴステロールの生合成を阻害することで抗菌活性を示す。用法・用量は、「通常、成人にはイサブコナゾールとして１回200mgを約８時間おきに６回経口投与する。６回目投与の12～24時間経過後、イサブコナゾールとして１回200mgを１日１回経口投与する」。

▽パキロビッドパック300（１シート）、同600（１シート）（ニルマトレルビル・リトナビル、ファイザー）
薬効分類：625　抗ウイルス剤（内用薬）
効能・効果：SARS‐CoV‐2による感染症
薬価：パキロビッドパック300 １シート １万2538.60円
パキロビッドパック600 １シート １万9805.50円（１日薬価：１万9805.50円）
市場予測（ピーク時６年後）：投与患者数292千人、販売金額281億円

加算：有用性加算（II）（A=5％）：「本剤は新規の作用機序を有し、海外ガイドライン等において比較薬より優先して使用するとされていることから、有用性加算（II）（A=5％）を適用することが適当
と判断した」
新薬創出等加算：該当する（主な理由：加算適用）
費用対効果評価：該当する（H1）

有効成分のニルマトレルビルは、ファイザーが新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）を標的に創製した新規化合物で、SARS-CoV-2のメインプロテアーゼ（3CLプロテアーゼ）を阻害することによってウイルスの複製を抑制する。リトナビルはSARS-CoV-2に対する抗ウイルス活性はなく、ニルマトレルビルの代謝を阻害し、その濃度を増加させる。

用法・用量は、「通常、成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、ニルマトレルビルとして１回300mg及びリトナビルとして１回100mgを同時に１日２回、５日間経口投与する」。用法・用量に関連する注意で、「SARS-CoV-2による感染症の症状が発現してから速やかに投与を開始すること。臨床試験において、症状発現から６日目以降に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない」と明記され、５日以内の投与を推奨する内容になっている。

▽ゾコーバ錠125mg（エンシトレルビルフマル酸塩、塩野義製薬）、詳細はこちらから
薬効分類：625　抗ウイルス剤（内用薬）
効能・効果：SARS-CoV-2による感染症
薬価：125mg１錠 7407.40円（一治療薬価：５万1851.80円）
市場予測（ピーク時２年後）：投与患者数37万人、販売金額192億円

加算：有用性加算（II）（A=5％）：「本剤は新規の作用機序を有していること等から、有用性加算（II）（A=5％）を適用することが適当と判断した」
新薬創出等加算：該当する（主な理由：加算適用）
費用対効果評価：該当する（H1）

同剤については催奇形性などの安全性のリスクが懸念されることから、薬価収載にあわせて留意事項通知を発出。あわせて、年間1500億円超の市場規模となる可能性を否定できないことから、特例拡大再算定の同剤に限った特例として、「市場規模が3000億円超かつ、予想販売額の10倍以上」に薬価を最大66.7％引下げる特例を導入した。

塩野義製薬と北海道大の共同研究から創製された3CLプロテアーゼ阻害薬。SARS-CoV-2は3CLプロテアーゼというウイルスの増殖に必須の酵素を有しており、同剤は3CLプロテアーゼを選択的に阻害することで、SARS-CoV-2の増殖を抑制するとされる。用法・用量は「通常、12歳以上の小児及び成人にはエンシトレルビルとして１日目は375mgを、２日目から５日目は125mgを１日１回経口投与する」。

▽マンジャロ皮下注2.5mgアテオス、同５mgアテオス、同7.5mgアテオス、同10mgアテオス、同12.5mgアテオス、同15mgアテオス（チルゼパチド、日本イーライリリー）
薬効分類：249　その他のホルモン剤（注射薬）
効能・効果：２型糖尿病
薬価：
2.5mg0.5mL１キット 1924円
5mg0.5mL１キット 3848円（１日薬価：550円）
7.5mg0.5mL１キット 5772円
10mg0.5mL１キット 7696円
12.5mg0.5mL１キット 9620円
15mg0.5mL１キット １万1544円
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数24万人、販売金額367億円

加算：有用性加算（II）（A=10％）：「国内外の試験においてセマグルチドおよびデュラグルチドとのランダム化比較試験が実施され、いずれの試験においても、主要評価項目であるHbA1cのベースラインからの低下量は、統計学的に有意な低下が認められていることから、有用性加算（II）（A=10％）を適用することが適当と判断した」
新薬創出等加算：該当する（主な理由：加算適用）
費用対効果評価：該当する（H1）

GIP/GLP-1受容体作動薬。GIP及びGLP-1はともに血糖管理に関与するインクレチンホルモンで、同剤はGIP受容体及びGLP-1受容体に対するアゴニスト作用を有する初の薬剤となる。膵β細胞のこれらの受容体と結合することでグルコース依存的にインスリン分泌を促進させることなどにより、血糖を低下させると考えられている。

用法・用量は、「通常、成人には、チルゼパチドとして週１回５mgを維持用量とし、皮下注射する。ただし、週１回2.5mgから開始し、４週間投与した後、週１回５mgに増量する。なお、患者の状態に応じて適宜増減するが、週１回５mgで効果不十分な場合は、４週間以上の間隔で2.5mgずつ増量できる。ただし、最大用量は週１回15mgまでとする」。

22年９月に承認を取得したが、全世界でGLP-1受容体作動薬の需要が高まり、世界的な同作動薬の供給懸念が出ていることに加え、▽米国でのマンジャロの立ち上がりの状況▽日本での同剤に対する期待の高さ▽世界での同剤の承認タイミング――などを総合的に検討した結果、米イーライリリー本社はマンジャロの製造ラインを増強した上で、日本で薬価収載・上市する必要があると判断し、今回のタイミングでの収載となった。

なお、同剤は日本で、田辺三菱製薬が流通・販売を行い、両社共同で情報提供活動を行う。

▽モノヴァー静注500mg、同静注1000mg（デルイソマルトース第二鉄、日本新薬）
薬効分類322　無機質製剤（注射薬）
効能・効果：鉄欠乏性貧血
薬価：500mg5mL１瓶 6189円
1000mg10mL１瓶 １万2377円（１日薬価：１万5830円）
市場予測（ピーク時４年後）：投与患者数12万人、販売金額20億円

加算：なし
新薬創出等加算：該当しない
費用対効果評価：該当しない

鉄と直鎖状のオリゴ糖の安定性の高い複合体。静脈内投与後は、肝臓などの細網内皮系の細胞に取り込まれ、エンドリソソーム内で鉄が分離する。分離した鉄は、フェロポーチンを介して血中に移行し、鉄を補充することで鉄欠乏性貧血に対して効果を発揮する。

同剤は22年３月に承認されたが、薬価収載はこれまでに３回（22年５月、８月、11月）スキップしていた。製造販売元の日本新薬は最初の収載タイミングだった22年５月の本誌取材に、導入元であるファーマコスモス社と協議を進める中で収載手続きを見送ったとコメントしていた。

▽アーウィナーゼ筋注用10000（クリサンタスパーゼ、大原薬品）
薬効分類：429　その他の腫瘍用薬（注射薬）
効能・効果：急性白血病（慢性白血病の急性転化例を含む）、悪性リンパ腫。ただし、L‐アスパラギナーゼ製剤に過敏症を示した場合に限る。
薬価：10000単位１瓶 17万2931円
市場予測（ピーク時８年後）：投与患者数172人、販売金額7.3億円

加算：
有用性加算（II）（A=5％）：「既存の治療方法であるL‐ASP製剤に対して過敏症を示し、同剤が使用できなくなった患者に対しての有効性が示されていること等から、有用性加算（II）（A=5％）を適用することが適当と判断した」
小児加算（A＝5％）：「本剤の効能・効果および用法・用量は小児と成人の区別がされておらず、小児と成人は明らかにされていないが、本剤は小児にも使用可能であること等から、加算の要件に該当する。小児の試験組み入れ数等を踏まえ、加算率は5％が妥当である」

新薬創出等加算：該当する（主な理由：加算適用）
費用対効果評価：該当しない。

大原薬品は2016年12月19日に同剤の承認を取得したが、当時、製造元における製造量不足が原因で、世界的に供給量が制限されていたことから、計画的な製造量の改善が図られ、安定供給できる体制が整うまで収載手続きと発売を見合わせていた。

非大腸菌由来のアスパラギナーゼ製剤。急性リンパ性白血病の最初の治療で用いる大腸菌由来アスパラギナーゼ製剤の投与後に、過敏症が生じた際に用いる第二選択薬との位置づけ。過敏症の既往歴のある患者に対して、海外では非大腸菌由来のアスパラキナーゼ製剤が標準的に用いられる。厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」からの開発要請品目。

▽イジュド点滴静注25mg、同点滴静注300mg（トレメリムマブ（遺伝子組換え）、アストラゼネカ）
薬効分類：429　その他の腫瘍用薬（注射薬）
効能・効果：①切除不能な肝細胞がん、②切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん
薬価：25mg1.25mL１瓶 21万4801円
300mg15mL１瓶 231万1819円（１治療薬価：231万1819円）
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数3.1千人、販売金額75億円

加算：なし
新薬創出等加算：該当しない
費用対効果評価：該当しない

がん免疫療法の一種の抗CTLA-4 抗体。CTLA-4とB7.1又はB7.2との結合を阻害し、がん抗原特異的なＴ細胞の活性化を亢進させることなどにより、腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられている。

肝細胞がん（１次治療）に対してはイミフィンジとの２剤併用で用いる。イジュドの用法・用量は、「300 mgを60分間以上かけて単回点滴静注する。ただし、体重30 kg以下の場合の投与量は４mg/kg（体重）とする」。

非小細胞肺がん（１次治療）に対して、抗PD-L1抗体・イミフィンジ及び白金系抗悪性腫瘍剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との３剤併用で用いる。イジュドの用法・用量は、１回75mgを３週間間隔で４回、60分間以上かけて点滴静注する。その後、７週間の間隔を空けて、75mgを１回60分間以上かけて点滴静注する。

▽リブタヨ点滴静注350mg（セミプリマブ（遺伝子組換え）、サノフィ）
薬効分類：429　その他の腫瘍用薬（注射薬）
効能・効果：がん化学療法後に増悪した進行又は再発の子宮頸がん
薬価：350mg7mL１瓶 45万437円（１日薬価：２万1449円）
市場予測（ピーク時４年後）：投与患者数0.8千人、販売金額23億円

加算：有用性加算（II）（A=5％）：「比較薬は添付文書上、PD‐L1発現率により異なる傾向が示唆されている旨、注意喚起されている一方で、本剤はPD‐L1の発現状態によらず進行又は再発の子宮頸癌に使用できるものとして薬事承認されていることから、有用性加算（II）（A=5％）を適用することが適当と判断した」
新薬創出等加算：該当する（主な理由：加算適用）
費用対効果評価：該当しない

抗PD-1抗体。プラチナベースの化学療法の実施中に進行が見られた再発または転移性の子宮頸がん（扁平上皮がんまたは腺がん）を対象とした国際共同第３相試験に基づき申請された。セミプリマブの単剤投与群は、化学療法群と比較して死亡リスクを31％低下させた。

用法・用量は、「通常、成人には、セミプリマブ（遺伝子組換え）として、１回350mgを３週間間隔で30分間かけて点滴静注する」。

▽アドトラーザ皮下注150mgシリンジ（トラロキヌマブ（遺伝子組換え）、レオファーマ）
薬効分類：449　その他のアレルギー用薬（注射薬）
効能・効果：既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎
薬価：150mg1mL１筒 ２万9295円（１日薬価：4185円）
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数5.1千人、販売金額44億円

加算：なし
新薬創出等加算：該当しない
費用対効果評価：該当しない

アトピー性皮膚炎の徴候・症状の根底にある免疫学的機序に重要な役割を果たすIL-13サイトカインを特異的に中和する完全ヒトモノクローナル抗体。IL-13サイトカインに高い親和性で特異的に結合することにより、IL-13 受容体のα1およびα2サブユニット（IL-13 Rα1およびIL-13 Rα2）との相互作用を阻害する。同剤は初回に600mgを皮下投与し、その後は１回300mgを２週間隔で皮下投与で用いる。

レオファーマはアドトラーザの承認取得及び自社販売のため、22年に「２ケタ後半」の人数のＭＲ体制を構築した。

▽クレセンバ点滴静注用200mg（イサブコナゾニウム硫酸塩、旭化成ファーマ）
薬効分類：617　主としてカビに作用するもの（注射薬）
効能・効果：下記の真菌症の治療：▽アスペルギルス症（侵襲性アスペルギルス症、慢性進行性肺アスペルギルス症、単純性肺アスペルギローマ）▽ムーコル症▽クリプトコックス症（肺クリプトコックス症、播種性クリプトコックス症（クリプトコックス脳髄膜炎を含む））
薬価：200mg１瓶 ２万7924円（１日薬価：２万7924円）
市場予測（ピーク時８年後）：投与患者数1.5千人、販売金額5.6億円

加算：なし
新薬創出等加算：該当しない
費用対効果評価：該当しない

アゾール系抗真菌薬。真菌細胞膜の主構成成分であるエルゴステロールの生合成を阻害することで抗菌活性を示す。用法・用量は、「通常、成人にはイサブコナゾールとして１回200mgを約８時間おきに６回、１時間以上かけて点滴静注する。６回目投与の12～24時間経過後、イサブコナゾールとして１回200mgを１日１回、１時間以上かけて点滴静注する」。

▽アリドネパッチ27.5mg、同パッチ55mg（ドネペジル、帝國製薬）
薬効分類：119　その他の中枢神経用薬（外用薬）
効能・効果：アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制
薬価：27.5mg１枚 289.80円（１日薬価：289.80円）
55mg１枚 441.40円
市場予測（ピーク時９年後）：投与患者数4.6万人、販売金額26億円

加算：なし
新薬創出等加算：該当しない
費用対効果評価：該当しない

ドネペジルを有効成分とする国内初の経皮吸収型製剤。背部、上腕部、胸部のいずれかの正常で健康な皮膚に貼付し、24時間毎に貼り替えて使用する。軽度～中等度のアルツハイマー型認知症患者にはドネペジルとして１日１回27.5mgを貼付。高度のアルツハイマー型認知症患者にはドネペジルとして、27.5mgで４週間以上経過後、55mgに増量する。症状により１日１回27.5 mgに減量できる。興和が独占的に販売する。

なお、経口投与のアリセプトの有効成分は「ドネペジル塩酸塩」であり、アリドネとは異なる。

▽トレプロスト吸入液1.74mg（トレプロスチニル、持田製薬）
薬効分類：219　その他の循環器官用薬（外用薬）
効能・効果：肺動脈性肺高血圧症
薬価：1.74mg2.9mL１管 １万8914.20円（１日薬価：１万8914.20円）
市場予測（ピーク時７年後）：投与患者数428人、販売金額20億円

加算：有用性加算（II）（A=5％）：「本剤は比較薬のイロプロストよりも１日の吸入回数が少なく、かつ吸入に係る時間も短いため、患者負担の軽減につながり、対象疾病の治療の改善（利便性）に該当することから、有用性加算（II）（A=5％）を適用することが適当と判断した」
新薬創出等加算：該当する（主な理由：加算適用）
費用対効果評価：該当しない

プロスタグランジンI2誘導体製剤。既承認の製剤は注射剤だが、今回、ネプライザを用いた吸入剤を追加する。現在は医療機関で投与されており、吸入剤が承認されれば通院負担の軽減につながる。