第一三共 ADC・エンハーツ HER2低発現乳がんの効能追加を一変申請
公開日時 2022/06/28 04:48
第一三共は6月27日、抗体薬物複合体(ADC)のエンハーツ点滴静注用100mg(一般名:トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え))について、日本でHER2低発現乳がんの効能追加に係る一変申請を行ったと発表した。化学療法による前治療を受けたHER2低発現の乳がん患者を対象としたグローバル第3相臨床試験(DESTINY-Breast04)の結果に基づく申請となる。
同剤の日本における乳がんに係る効能・効果は、「化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳がん(標準的な治療が困難な場合に限る)」となっており、HER2陽性乳がんの3次治療に使える。HER2陽性乳がんの2次治療の追加は2021年12月に承認申請している。なお、今回申請したHER2低発現乳がんも2次治療となる。