自民党の議員連盟「ジェネリック医薬品の将来を考える会」の上川陽子会長は６月８日の会合で、ジェネリックメーカー幹部の前で、相次ぐ不祥事といまだ供給不安が残る現状に対し、ジェネリック業界・メーカーの姿勢に苦言を呈した。上川会長は現状について、ジェネリックを成長産業に育成するという議連発足時の「スタートの部分が崩れ落ちるくらいのショックだった」と話した。この日の会合では、日本ジェネリック製薬協会（GE薬協）と厚労省から報告を受けたが、「前向きな動きをしているのはわかっているが、何か起こるというリスクは存在する」と指摘。「ショックはショックのままでいる」と吐露した。「いまの実態をみていると、そこ（コンプライアンス・ガバナンス）をクリアしない限り、次のステップに進めないくらいの気持ちをもっていただかないといけない」と強調した。

◎患者、医療現場からのジェネリックへの「不安感、不信感は拡大している」

この日の会合は、日医工、小林化工の不正が明るみとなっていた昨年６月以来、１年ぶりの開催となった。しかし、この間も長生堂製薬や共和薬品が薬機法違反で行政処分を受けるなど、ジェネリックメーカーをめぐる不祥事の連鎖が止まらない状況にある。上川会長は会合の冒頭で、「ジェネリック医薬品の品質に関する問題は継続している状況だ。まさに、患者さんの健康のために不可欠な医薬品、医療の現場、そして患者さんのジェネリックに対する不安感、不信感が拡大している」と指摘した。

上川会長は、「議連の会長として皆さんと一緒によく議論を重ねながら、提言書をまとめ、お持ちし、将来成長産業にしていきたいという想いで議連をスタートさせた。スタートの部分が崩れ落ちるくらいのショックだった」と話した。各地域に地盤を持つケースの多いジェネリックメーカーだが、「地域の経済にも多大なる影響を与えるということを考え、しっかりとした考え方、方針、ひとつずつ力を合わせて解決していくという姿勢を確認しあっていかないといけない。そこで、どこまで進んできたかというチェックをしていかないと、この先なかなか見通しが立ちづらいというところまできているのではないか」と苦言を呈した。信頼回復にはコミュニケーションが重要であるとして、情報共有の重要性も指摘した。

◎不祥事の背景には共通課題　業界の一致団結求める「危機感のうえにも危機感を」

不祥事は個社の問題との見方も業界内では根強いが、「共通して課題や問題があるということを認識してもらわなければならない」と指摘。「風土をどう変えながら、先を見据えながら進んでいくのか。ひとつになるということはなかなか大変だが、将来、持続可能でないというころにまで至っているという危機感のうえに危機感をもって取り組んでいかなければならない」と強調した。

◎コンプライアンス・ガバナンス「仕組みがあっても浸透は不十分では」

議連では、GE薬協と厚労省から、ジェネリックの品質確保、安定供給をめぐる取り組みについて報告を受けた。議連終了後に上川会長は記者団に、「ＧＥ薬協もジェネリック業界も、起きたことに対して原因究明を図り、検証し、徹底するというプロセスにもう入っているということについては、把握してきた」と説明。そのうえで、「仕組みがあっても、風土、トップの意識や、おひとりおひとりの現場まで浸透しているかどうかの部分が、まだ不十分ではないか。何か起こり得るリスクは残っている」と指摘した。「担当している方が徹底すると言っても、実際にそれが業界全体の行動までつながっているかどうか、そこまで早く落とし込まないといけないが、そういう意味で、現場はなかなか厳しいのではないかという印象を持っていた」と話した。

◎公的保険制度のなかでのジェネリックのあり方「環境整備のなかで制度論も考える」

議連では、持続可能な産業とするために、薬価制度のあり方や流通問題など、制度面について議論する必要性を指摘する声もあがった。上川会長は、「全体の仕組み、制度そのものから起因する背景は全くゼロではないと思っている。そこの部分にしっかりと光を当て、我々が検証をしていかないといけないのではないか、という問題意識がある」と説明した。

行政処分に至った原因も現場レベル、マネジメントレベルなど現場の課題だけでなく、制度面を含めた環境要因などが複雑に絡み合い、影響しているとの見方を示した。そのうえで、「経済安全保障という大きなフレームワークが国の施策の大きな柱となっている。その対象としての医薬品ということを考えても、しっかりと取り組んでいかなければならない。環境状況を良くする、という意味でのミッションが議連にあると私は考えている」と述べた。「公的保険制度のなかで、どのように進めてきたのか。これまでの制度の検証という意味でもやらなければならないことだと思っている。薬価だけというのではなく、全体の環境整備のなかで制度論についても考えていきたい」とも話した。今後、議連では論点を整理し、検討を進める方針。

◎続く供給不安　エビデンスベースの方針決定や管理を厚労省に要請

このほか、供給不安をめぐる議論もあった。原因の一つとして、医療機関・薬局の在庫偏在も指摘される。議連では、基礎データを収集し、エビデンスに基づいて方針の決定や管理を行うことに、早急に取り組むよう厚労省に要請した。