厚生労働省は２月25日、10製品超の効能追加などを承認した。抗PD-1抗体キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ、MSD）に国内初の「高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する進行・再発の固形がん」の効能が追加されたほか、同じくキイトルーダとキナーゼ阻害薬レンビマ（同レンバチニブ）との併用療法で腎細胞がん（１次治療）が追加された。

効能追加などが承認された製品は次の通り（カッコ内は一般名、製造販売元。薬効分類順に記載）

▽カイトリル注１mg、同注３mg、同点滴静注バッグ3mg/50mL、同点滴静注バッグ3mg/100mL（グラニセトロン塩酸塩、太陽ファルマ）：「術後の消化器症状（悪心、嘔吐）」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。薬効分類239。
▽オンダンセトロン注４mgシリンジ「マルイシ」（オンダンセトロン塩酸塩水和物、丸石製薬）：「術後の消化器症状（悪心、嘔吐）」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。薬効分類239。

両剤とも厚労省の未承認薬・適応外薬検討会議開発要請品目で、事前評価済公知申請。5-HT3受容体拮抗型制吐剤。

▽スプレキュア点鼻液0.15％（ブセレリン酢酸塩、サノフィ）：「生殖補助医療における卵胞成熟」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。公知申請。薬効分類249。

GnRH誘導体製剤。今回の追加効能の用法・用量は、「左右の鼻腔に各々１噴霧投与を１回投与（１回あたりブセレリンとして計300μg）とし、通常、採卵の34～36時間前に２回投与するが、患者の反応に応じて、投与回数は１回～４回の範囲で適宜調節する」となる。

In vitro試験及びin vivo試験の結果から、同剤投与時に、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）と同様、血漿中黄体化ホルモン（LH）を増加させることが示されたことから、LHサージ同様、卵胞成熟及び黄体化を誘起することができると考えられている。

▽ジーラスタ皮下注3.6mg（ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）、協和キリン）：「同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は4年。薬効分類339。

持続型G-CSF製剤。用法・用量は「通常、成人には7.2 mg を1回皮下投与する」と単回投与で済み、連日投与型のG-CSF製剤と比較して投与頻度が低減される。

▽ネオーラル内用液10％、同10mgカプセル、同25mgカプセル、同50mgカプセル（シクロスポリン、ノバルティスファーマ）
▽シクロスポリンカプセル10mg「TC」、同カプセル25mg、同カプセル50mg（シクロスポリン、東洋カプセル）
▽シクロスポリンカプセル10mg「日医工」、同カプセル25mg、同カプセル50mg（シクロスポリン、日医工）
▽シクロスポリンカプセル10mg「ファイザー」、同カプセル25mg、同カプセル50mg、同細粒17％（シクロスポリン、ファイザー）
▽シクロスポリンカプセル10mg「BMD」、同カプセル25mg、同カプセル50mg（シクロスポリン、ビオメディクス）
▽シクロスポリンカプセル 10mg「トーワ」、同カプセル25mg、同カプセル50mg（シクロスポリン、東和薬品）
▽エンドキサン錠（シクロホスファミド水和物、塩野義製薬）
：いずれも「細胞移植に伴う免疫反応の抑制」を効能・効果とする、その他の医薬品。再審査期間なし。薬効分類：各種シクロスポリン製剤399、エンドキサン421。

各種シクロスポリン製剤及びエンドキサンともに、１月20日に承認された「角膜上皮幹細胞疲弊症における眼表面の癒着軽減」を効能・効果又は性能とする再生医療等製品・サクラシーと併用するためのもの。

▽トレアキシン点滴静注液100mg/4mL（ベンダムスチン塩酸塩、シンバイオ製薬）：「低悪性度Ｂ細胞性非ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫、再発又は難治性のびまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫、慢性リンパ性白血病」を効能・効果とする新用量医薬品。再審査期間は慢性リンパ性白血病：残余（26年8月25日まで）。薬効分類421。

１時間かけて点滴静注しているが、今回、10分投与の用法・用量が追加された。

▽フェマーラ錠2.5mg（レトロゾール、ノバルティス ファーマ）：「生殖補助医療における調節卵巣刺激」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。公知申請。再審査期間なし。薬効分類429。

アロマターゼ阻害薬。今回の追加効能の用法・用量は、「通常、成人にはレトロゾールとして１日１ 回2.5mgを月経周期３日目から５日間経口投与する。十分な効果が得られない場合は、次周期以降の１日投与量を５mgに増量できる」となる。

同剤がアロマターゼを阻害することにより、血中及び卵巣中のエストロゲン濃度が低下し、下垂体からの卵胞刺激ホルモン（FSH）の分泌が促進されることに加え、卵巣中にテストステロンが蓄積することでFSH受容体の発現が増加することによって、卵胞発育が促進されることが報告されている。

▽キイトルーダ点滴静注100mg（ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、MSD）：「がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する進行・再発の固形がん（標準的な治療が困難な場合に限る）」を効能・効果とする新効能医薬品。再審査期間は4年。薬効分類429。

抗PD-1抗体（免疫療法薬）。腫瘍遺伝子変異量（TMB）は、腫瘍細胞に生じた遺伝子変異量で、ゲノムコーディング領域１メガ塩基あたりの非同義体細胞遺伝子変異数として示され、10変異／megabase以上の状態がTMB-Highと定義される。

TMB-High を有する固形がんに係る効能・効果で承認された薬剤は国内初。キイトルーダとしては「MSI-High固形がん」に続くバイオマーカーに基づくがん種横断的な効能取得となる。

▽レットヴィモカプセル40mg、同80mg（セルペルカチニブ、日本イーライリリー）：「RET 融合遺伝子陽性の根治切除不能な甲状腺がん、RET 遺伝子変異陽性の根治切除不能な甲状腺髄様がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。薬効分類429。

RETキナーゼ阻害薬。「RET 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」に続く効能追加。国内のRET融合遺伝子陽性の甲状腺がん患者数は約1690人、RET遺伝子変異陽性の甲状腺髄様がん患者数は約200人と推測されている。

▽レンビマカプセル４mg、同10mg（レンバチニブメシル酸塩、エーザイ）
▽キイトルーダ点滴静注100mg（ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、MSD）
：いずれも「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」を効能・効果とし、レンビマは新効能・新用量医薬品、キイトルーダは新用量医薬品。再審査期間はレンビマが残余（24年1月22日まで）、キイトルーダも残余（22年10月18日まで）。いずれも薬効分類は429。

腎細胞がんの１次治療では、▽キイトルーダ／TKIインライタ▽抗PD-L1抗体バベンチオ／インライタ▽抗PD-1抗体オプジーボ／抗CTLA-4抗体ヤーボイ▽オプジーボ／TKIカボメティクス―など、がん免疫療法薬を含む併用療法が数多く承認されており、新たにキイトルーダ／レンビマ併用療法が加わった。