欧州医薬品庁（EMA）ヒト医薬品委員会（CHMP）は9月13～16日に開催され、Roche Registration GmbH社のRET融合遺伝子陽性非小細胞肺がん（NSCLC）治療薬Gavreto（プラルセチニブ）など5品目について承認勧告を行った。EMAが9月17日、発表した。

今回、承認勧告を受けた製品は以下の通り。（製品名、一般名、企業名、適応症、摘要の順）

▽Gavreto（プラルセチニブ）100mgハードカプセル。Roche Registration GmbH社。RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん（NSCLC）。同剤は、RET受容体チロシンキナーゼ阻害剤。

▽Qinlock（リプレチニブ）50mg錠。Deciphera Pharmaceuticals(Nethrelands) B.V社。消化管間質腫瘍（GIST）。GISTの原因となるKIT遺伝子やPDGFRα（血小板由来増殖因子受容体アルファ）の活性を阻害する。

▽Vumerity（フマル酸ジロキシメル）231mg胃酸耐性カプセル。Biogen Netherlands B.V社。成人における再発寛解多発性硬化症（MS）。フマル酸ジロキシメルがMSに作用するメカニズムは十分に解明されていないが、同成分は、主な活性代謝物であるモノメチルフマル酸を介して作用する。

▽Artesunate Amivas（アルテスネート）110mg注射液用粉末および溶解液。Amivas Ireland Ltd社。成人および小児における重症マラリア初期療法。抗原虫薬。同剤はEU内ではマラリアの症例は少ないため、希少疾病薬に指定された。

CHMＰは、今回の会合で、下記のバイオシミラー（バイオ後続品）の承認勧告を行った。（製品名、一般名、企業名、適応症、摘要の順）

▽Hukyndra（アダリムマブ）40mgおよび80mg充填済みシリンジ注射用液。STADA Arzneimittel AG社。関節リウマチ、尋常性乾癬、クローン病、潰瘍性大腸炎、強直性脊椎炎など自己免疫疾患。抗TNF-α阻害剤。先発品は、アッヴィのHumira（日本製品名：ヒュミラ）で、EUでは、2003年9月8日に承認されている。

▽Libmyris（アダリムマブ）40mgおよび80mg充填済みシリンジ注射用液。STADA Arzneimittel AG社。関節リウマチ、尋常性乾癬、クローン病、潰瘍性大腸炎、強直性脊椎炎など自己免疫疾患。同剤は抗TNF-α阻害剤。先発品は、アッヴィのHumira（ヒュミラ）で、EUでは、2003年9月8日に承認されている。