第一三共は10月22日、切除不能な固形がん患者を対象とした新規のがん免疫療法薬「DS-1055」（開発コード）の第１相臨床試験で、日本で最初の患者への投与を開始したと発表した。同試験は日本と米国で計約40人の患者を登録する予定。約３年かけて実施する。

DS-1055はGARPを標的としたがん免疫療法薬で、現在、GARPを標的とした治療薬はない。GARPは免疫反応を抑制する活性型制御性T細胞に多く発現する。制御性T細胞は強い免疫抑制機能をもち、様々な種類の腫瘍に存在し、がんの予後不良や免疫チェックポイント阻害薬に対する抵抗性に関与することが示唆されている。DS-1055は活性型制御性T細胞を減少させることで免疫反応を高めるよう設計したもので、スウェーデンのバイオインベント社との共同研究で見出された。

同試験は多施設非盲検用量漸増第１相first in human試験で、局所性または転移性の頭頚部がん、胃がん、食道がん、または他の種類の固形がんの患者を対象に、DS-1055を単剤で静脈内投与したときの安全性および忍容性を評価する。

３週間に１回、開始用量は0.3mg/kgで点滴静注する。投与量を段階的に増やしながら安全性、忍容性、有用性などを評価し、さらなる試験のための最大耐容量と推奨用量を決定する。安全性の評価項目は用量制限毒性や有害事象など、有効性の評価項目は客観的奏効率、病勢コントロール率、奏効期間、無増悪生存期間、全生存期間などとしている。

キイトルーダやオプジーボなどの免疫チェックポイント阻害薬は様々ながん治療で生存率の改善に寄与したが、効果がみられない患者も多いのが現状。同社は、「DS-1055を通じて、免疫チェックポイント阻害薬に抵抗性のある患者さんに新しいがん免疫療法の選択肢を提供できることを期待している」とコメントしている。