大日本住友製薬 Save Medicalと糖尿病管理指導用モバイルアプリで共同開発 22年度中の承認目指す
公開日時 2020/08/04 04:52
大日本住友製薬は8月3日、Save Medical社と2型糖尿病を対象とした糖尿病管理指導用モバイルアプリケーションの共同開発契約を締結したと発表した。同契約を踏まえ、Save Medical社は国内の2型糖尿病患者200例を対象とする第3相試験を開始した。標準治療群と標準治療＋アプリ群の2群間比較を行い、主要評価項目であるHbA1cのベースラインの変化量を評価する。アプリを通じ、適切なフォローを患者に行うことで患者の行動変容を促し、服薬継続やそれに伴う臨床的指標の改善を期待する。医療機器として22年度中の承認取得を目指す。
2型糖尿病管理指導用モバイルアプリは、糖尿病の非薬物療法の基本である生活習慣（食事・運動・体重）や指標（服薬・血圧・血糖値）を患者自身がアプリに入力すると、その情報に応じて行動変容を支援する自動メッセージが患者に届くというもの。患者個々への適切なフォローを通じ、医療機関の受診から次の受診までの間の期間に生じる生活習慣の乱れや服薬不良への行動認知を高め、行動変容を促すことで、臨床的指標の改善を期待する。
◎Save Medical・DTxの社会実装目指す 大日本住友・共同開発費用を一部負担
Save Medical社は、今回の共同開発契約の締結を通じ、糖尿病管理指導用モバイルアプリの開発をさらに加速させながら、エビデンスに基づくデジタル治療（Digital Therapeutics, DTx）の社会実装を目指す考え。これに対し大日本住友製薬は、共同開発費用の一部を負担すると同時に、医薬品開発で培った知識と経験を生かして Save Medical をサポートする方針だ。また両社は、２型糖尿病治療に新たなモダリティの選択肢を提供し、医療の発展に貢献したい考え。
なお、デジタル治療（DTx）に用いられるモバイルアプリを含めたプログラムは、2014年の薬機法改正により単体で医療機器として取り扱われるようになった。今回の糖尿病管理指導用モバイルアプリの国内治験を踏まえ、両社は、2022年度中に医療機器プログラムとして日本での承認取得を目指す。