米FDA C型肝炎治療薬Mavyret適応追加を承認
公開日時 2019/10/04 03:50
米食品医薬品局（FDA）は9月26日、AbbVie社のC型肝炎治療薬Mavyret（グレカプレビル/ピブレンタスビル）について、成人および12歳以上の小児における慢性C型肝炎ウイルス（HCV）血清型１、2、3、4、５もしくは6による感染およびC型代償性肝硬変で未治療の患者に対する８週間治療の適応追加を承認した。
同剤は、今回の適応追加により、初めて、未治療で（非代償性）肝硬変がないか、あるいは代償性肝硬変のあるHCV血清型1－6の慢性C型肝炎に対する８週間治療で使用される。従来、代償性肝硬変のある患者では、12週間以上の治療が承認されており、今回8週間に短縮された。
AbbVie社のJanet Hammond副社長（総合薬・ウイルス治療分野規制担当）は、「10万人を超える慢性HCV患者にすでにMavyretが処方されている一方で、いまだにかなり多数の患者は治療選択肢を必要としている」と指摘。「この承認は、8週間という短い期間での治療オプションをより多数のHCV患者に提供するものである」とコメントした。
FDA医薬品評価研究センター（CDER）のJeffrey Murray抗菌剤製品部長は、「肝硬変や血清型に関係なく未治療患者が8週間治療レジメンを利用できることになった」と説明した。
米国疾病管理予防センター（CDC）によると、270～390万人の成人が慢性C肝炎型であり、2万3000～4万6000人がHCV感染をしているという。