富士製薬はこのほど、更年期障害女性を対象とした「FSN-011-01」（一般名：プロゲステロン）のフェーズ３を開始したと発表した。厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で、開発の必要性が指摘され、同省が開発企業を募り、同社が開発を進めてきたもの。

２月９日の発表によると、海外の多くの国でホルモン補充療法に使用される天然型プロゲステロン製剤が承認・販売されているが、日本では更年期障害治療に使用される経口天然型プロゲステロン製剤は承認されていない。治験は、ホルモン補充療法を施行対象の子宮を有する日本人更年期障害女性、または、卵巣欠落症状を有する女性を対象とした非ランダム化多施設共同オープン試験。エストロゲン製剤とともに「FSN-011-01」を併用した際の子宮内膜増殖症の抑制効果と安全性を評価する。同社は「更年期障害治療の世界標準を導入すべく開発を進める」としている。