沢井製薬は10 月３日、抗がん剤ゲムシタビン点滴静注用200mg/１g「サワイ」（一般名：ゲムシタビン塩酸塩、先発品名：ジェムザール）に「再発又は難治性の悪性リンパ腫」を効能追加する公知申請を行ったと発表した。同薬の今回の効能追加は、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応薬検討会議」の検討結果を受けて、厚労省から開発要請がなされていたもの。さらに、９月６日の薬食審医薬品第二部会での事前評価の結果、医療上の必要性が高く公知申請して差し支えないと判断されていた。

公知申請は、申請する効能に対する薬物治療が、広く一般的に行われ、科学的根拠も十分である場合に臨床試験を実施しなくとも承認申請し、承認が得られる制度。同省の検討会議と薬食審医薬品部会で公知申請が了承されれば、承認を待たずして申請効能は保険適用される特例があり、同剤も同様の扱いがされている。

ジェムザール（日本イーライリリー）については９月10日付で同様の公知申請が既になされており、厚労省はジェネリックについても先発品と同時期の公知申請を積極的に検討するよう指導している。