FDA 喘息、アレルギー治療薬Singulair初のGEを承認
公開日時 2012/08/09 04:00
米食品医薬品局（FDA）は8月3日、米メルクの喘息・アレルギー症状治療薬Singulair （モンテルカスト）初めてとなるジェネリック医薬品を承認した。
ジェネリック医薬品企業10社からの製品で、適応症は、成人及び小児における喘息症状の管理および室内外のアレルギー症状の緩和。モンテルカストは、喘息症状や花粉症（アレルギー性鼻炎）などの症状を引き起こすロイコトリエンの作用を阻害するロイコトリエン受容体拮抗剤。
今回モンテルカストのジェネリック医薬品の承認取得した10社は、Apotex、Aurobindo Pharma、Endo Pharmaceuticals、Glenmark Generics、Kudco Ireland、Mylan、Roxane Laboratories、Sandoz、Teva Pharmaceuticals、Torrrent Pharmaceuticalsの各社。各社は同剤の錠剤の承認を取得した。また、そのうち、Apotex、Aurobindo、Endo、Kudco、Mylan、Roxane、Sandoz、Teva、Torrentの9社はチューワブル錠の承認も取得、Tevaは経口顆粒剤の承認を取得した。
FDA医薬品評価研究センター（CDER）のGregory P Gebaジェネリック医薬品部長は、「喘息やアレルギー症状に悩む患者にとっては、有効で手ごろな価格の治療オプションがあることが重要。今日、承認されたジェネリック医薬品はこれら患者のオプションを拡大するもの」と同剤承認を歓迎した。