欧州医薬品庁（EMA）は5月31日、バイオシミラー（バイオ後続品）の申請者（製薬企業）向け「品質ガイドライン（GL）改定版」案（Revised Guideline on Quality of Biosimilar Medicines）を発表した。

正式タイトルを「有効成分としてバイオテクノロジー由来タンパクを含有する類似生物製剤製品ガイドライン: 品質問題　（改定版1）」（Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-Derived Proteins as Active Substance: Quality Issues (Revision 1)）と称する同GL案は、2006年に発表し品質GLの改定版となる。

今回、EMAが改定版を発行するのは、最近の抗体医薬など生物製剤作製技術の進化やEU市場でのバイオシミラーの相次ぐ上市など生物製剤をめぐる環境変化を踏まえたものと見られている。EMAは、バイオシミラーについては、すでに、品質GLのほか、包括的GL、非臨床・臨床GLの3つのGLを策定している。

品質GLは、バイオシミラーの承認申請を行う製薬企業に対して、品質に関する要件についての解説を提示している。

GLは6章で構成され、序章では、バイオシミラーの定義とその開発はICHガイドラインやCHMP　（ヒト医薬品委員会）ガイドラインに準拠すべきこと、バイオシミラーの品質確保には同等性/同質性の確認（Comparability Exercise）が必要性なことなどに言及、第2章では、GLの対象範囲は品質確保であることの確認を行っている。第3章では、GLの法的根拠がEU指令であること、第4章では、バイオシミラーの製造工程における基本的要件として、（商品化を）標的とする製品プロファイルにおける分子の特徴および品質特性が参照品（先発バイオ製剤）と同等性/同質性が証明されること、バイオシミラーの製造工程はバイオシミラー独自のものであることを満たすことを求めている。さらに、バイオシミラーの品質プロファイルは参照品など公開情報・データに基づくものであること、最先端技術を考慮に入れた製造および管理が必要であることなどを求めている。第5章では、バイオシミラーの参照品に対する評価方法を解説、バイオシミラーが高度な類似性を持つ製品プロファイルを示すことが求められるとして、その具体的評価方法として、バイオシミラーの特性の解析方法、物理化学的性質の示し方、生物活性の定義および評価方法、活性物質の純度プロファイルの評価方法など具体的な要件について説明している。第6章は規格についての要件。

EMAは、同GLについて同日、2012年11月末までの予定でパブリックコメントの募集を開始した。