欧州委員会（EC）は3月1日、患者の医薬品アクセスを改善させる目的で、EU加盟各国において、「透明化指令」（Transparency　Directive）で規定されている販売承認から保険償還・薬価設定の決定までの制限時間を短縮させることを決定した。


制限期間は従来、新医薬品・後発医薬品ともに180日間と定められていたが、ECが今回発表した案によると、それを新医薬品では120日間、後発医薬品では30日へと短縮する。ただし、新医薬品でも、保険償還のための評価が複雑な薬剤の場合などは除外する。


一部メディアによると、従来、承認から保険償還の決定まで、極端なものは新医薬品で700日、後発医薬品で250日にのぼるケースもあったという。短期間で承認されても、保険償還・薬価設定の決定までの期間が長ければ、患者に広く投与することができず、期間の短縮が課題となっていた。

改定指令では、この制限期間を順守できない場合にはペナルティを課すことも提言している。順守を監視し、遅れた場合には早急に行うことを促すための機関の設置も加盟各国に求めた。また、保険償還・薬価の決定や新たにそれらを規定する場合の、定期的な報告も加盟各国に求めた。


ECのAntonio　Tajani副委員長（産業・起業家担当）は、「我々はダイナミックな医薬品市場を維持する中で、患者に医薬品アクセスを提供する上で、早期に薬価と保険償還を決定する必要がある」と今回の案の提言理由を説明。その上で、「早期の後発医薬品の市場参入を可能にすることなどで、公衆衛生の予算の実質的な削減へと導くことになる」とし、医療保険財政への貢献そのメリットを訴えた。

さらに、「制限期間の短縮により、競争力が高まり、製薬企業にとっては、透明性の向上や、将来を予測しやすい環境が形成される」との見解も示した。