厚労省は１月25日、４月に実施する薬価改定での市場拡大再算定ルールの適用品目を中医協・総会に提案し、了承された。アルツハイマー型認知症治療薬アリセプト（エーザイ）、その類似薬として11年３月に発売されたばかりのレミニール（ヤンセンファーマ）、10年６月発売の疼痛治療薬リリカ（ファイザー）など16成分48品目。引き下げ率は開示していないが、原価計算方式の算定品目は最大25％、類似薬効比較方式の算定品目は最大15％の引下げを受ける。

同日の総会では、市場拡大再算定品目を含む12年度薬価制度改革の内容を了承したことから、同省は２月上旬にも改定薬価案を製薬各企業に内示し、３月上旬には告示する予定。

市場拡大再算定品（規格省略）は次のとおり。
▽セレコックス（一般名：セレコキシブ、アステラス製薬）：変形性関節症等用薬：類似薬効比較
▽アリセプト錠、Ｄ錠、細粒、内服ゼリー（ドネペジル塩酸塩、エーザイ：認知症症状の進行抑制用薬：原価計算
▽レミニール錠、ＯＤ錠、内用液（ガランタミン臭化水素酸
塩、ヤンセンファーマ）：認知症症状の進行抑制：アリセプトの薬理作用類似
▽リリカカプセル（プレガバリン、ファイザー）：末梢性神経障害性疼
痛用薬：原価計算
▽アーチスト錠（カルベジロール、第一三共）：高血圧症等用薬：類似薬効比較
▽メインテート錠（ビソプロロールフマル酸塩、田辺三菱製薬）：高血圧症等用薬：アーチストの薬理作用類似
▽ネクサバール錠（ソラフェニブトシル酸塩、バイエル薬品）：腎細胞癌、肝細胞癌用薬：原価計算
▽スーテントカプセル（スニチニブリンゴ酸塩、ファイザー）：腎細胞癌、消化管間質腫瘍用薬：ネクサバールの薬理作用類似
無
▽バルトレックス錠、顆粒（バラシクロビル塩酸塩、グラクソ・スミスクライン）：帯状疱疹等用薬：類似薬効比較
▽ファムビル錠（ファムシクロビル、旭化成ファーマ）：帯状疱疹用薬：バルトレックスの薬理作用類似
▽静注用フローラン（エポプロステノールナトリウム、グラクソ・スミスクライン）：肺動脈性肺高血圧症用薬：原価計算
▽ゾメタ点滴静注用（ゾレドロン酸水和物、ノバルティスファーマ）：多発性骨髄種及び固形癌骨転移による骨病変等用薬：類似薬効比較
▽アリムタ注射用（ペメトレキセドナトリウム水和物、日本イーライリリー）：悪性胸膜中皮腫及び非小細胞肺癌用薬：原価計算
（市販後臨床試験等で真の有用性が確認されたため５％の補正加算＝引き下げ率の緩和＝）
▽エルプラット点滴静注液（オキサリプラチン、ヤクルト本社）：結腸直腸癌等用薬：類似薬効比較
▽アバスチン点滴静注用（ベバシズマブ遺伝子組換え、中外製薬）：結腸直腸癌、非小細胞肺癌用薬：原価計算
（市販後臨床試験等で真の有用性が確認されたため５％の補正加算＝引き下げ率の緩和＝）
▽アクテムラ点滴静注用（トシリズマブ遺伝子組換え、中外製薬）：関節リウマチ等用薬）：原価計算

今回、原価計算方式で算定された医薬品については、予測市場規模の10倍を超え、かつ年間売上高100億円（同）を超えた場合も適用要件とする新ルールが実施されるが、フローランに適用される。

また、市場拡大再算定品の薬理作用類似品であっても、薬価収載期間や市場規模などが競合品ではないと判断されたものは、再算定の適用から除外するという新ルールが適用されたのは次のとおり。

▽セレコックスの薬理作用類似としてロキソプロフェンナトリウムなど25成分▽アーチストの薬理作用類似としてアテノロールなど18成分）▽バルトレックスの薬理作用類似としてアシクロビル１成分▽ゾメタの薬理作用類似としてエルカトニンなど３成分▽エルプラットの薬理作用としてカルポプラチンなど３成分。これらは新ルールがなければ、再算定の適用を受けた可能性が高いという（同省保険局医療課）。

市場拡大再算定品目16成分の中でアリセプト、アーチスト、メインテート、フローランは後発品も市場拡大再算定の薬理作用類似の扱いで適用を受ける。

追加引き下げ　長期品0.86％、後発品0.33％

厚労省は同日、総会に報告した薬価制度改革の内容に、後発品の普及目標に達していないことで、圧縮されるべき医療費が圧縮されなかった分を製薬業界が負担する形で実施されることになった長期収載品などの追加引き下げ率を盛り込み、長期収載品は0.86％、後発品は0.33％とした。影響額は長期収品で約225億円、後発品で約25億円という。

中医協の関係資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000020zbe-att/2r98520000020zft.pdf
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000020zbe-att/2r98520000020zfi.pdf