米食品医薬品局（FDA）はこのほど、今年初めに議会を通過したバイオシミラーの承認審査手続きの規定を明記した「バイオ製剤価格競争・インベーション法」（BPCIA）の発効に向けて公聴会を開催、米国研究製薬工業会（ＰｈＲＭＡ）と米ジェネリック医薬品協会（GPhA）から意見聴取した。

現在メンバー企業が300剤以上のバイオ製剤を開発しているPhRMAのMarie　A．Vodicka次席副会長（科学・薬事規制担当）は、BPCIAの議会通過で初めてFDAがバイオシミラーを承認するシステムを構築したことを評価しながらも、FDAが守るべき原則として、▽患者に対して安全かつ有効なバイオシミラーの提供を確保すること、▽透明化され公開のプロセスを通すことによる、科学的根拠を持った承認手続きの構築、▽イノベーションの促進と競争の推進――を上げ、FDAにその実行を求めた。

さらに、同次席副会長は、FDAに対して、バイオシミラー承認手続きの実施のためのガイダンスや法規制策定の際には関係者との対話を行い、透明化を図るよう求めた。

GPhAを代表して発言したマイランのRasmus　Rojkjaer副社長は、「BPCIAが議会を通過したことは、バイオシミラーを法的に承認する制度確立の第1歩」と評価したが、一方で、「（バイオシミラーの登場で）、ブランド品が特許権を喪失、有意義な価格競争により、今後、８年間で、患者にとって313億ドルのコスト減となる」と医療費削減への貢献を強調した。

また、同副社長は、患者に適切な価格のバイオシミラーへのアクセスを確保するには、▽諸規制は科学的根拠に基づき、FDAに個別に承認要件や互換性の判断を任せるような柔軟性を持たせるものでなければならない、▽諸規制にブランド品が無制限に特許期間を延長させるような抜け穴を作るべきでない――と指摘、先発メーカーに有利な状況が生まれぬよう牽制した。