アボットが抗肥満薬Meridiaを回収
公開日時 2010/10/13 04:00
米食品医薬品局（FDA）は10月８日、アボットラボラトリーズが抗肥満薬Meridia (sibutramine) の自主回収に合意したと発表した。
FDAは、同剤が比較的早期から心血管イベントが報告され、その検証のため実施されたSCOUT試験（Sibutramine Cardiovascular Outcomes Trial）の結果の分析を踏まえ、アボットに同剤の市場からの回収を求めていた。SCOUT試験では、同剤を服用した肥満患者群（心血管疾患既往歴のある患者あるいは心血管リスクをもった２型糖尿病患者）ではプラセボ群に比べ非致死性心臓発作、非致死性脳卒中など重篤な心血管イベントが１６％増加したことが分かった。９月15日開催されたFDAの内分泌・代謝薬諮問委員会でSCOUT試験の結果を分析、FDAに回収を勧告した。
FDAのJohn Jenkins医薬品評価研究センター長は、「少しの体重減少と心血管リスクに暴露される可能性を比較するとこのまま同剤が入手できることは正当化できない」と話し、同剤のリスクがベネフィットを上回るとの観点から回収を歓迎した。
同剤は、1997年に同剤を投与群ではプラセボ投与群に比べ５％の体重減が示されたことで承認された。欧州医薬品庁（EMA）は、今年１月に同剤の販売中止を勧告している。