厚労省 新薬15成分29品目を承認
公開日時 2010/07/26 04:02
厚生労働省は7月23日、骨形成促す骨粗鬆症薬や新たな生物学的製剤の関節リウマチ治療薬など新薬15成分29品目を承認した。通常なら9~10月にかけて薬価収載される。承認品目は次のとおり。
▽タケプロンカプセル15、同OD錠(一般名:ランソプラゾール、申請者:武田薬品):「低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制」を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間4年。
▽ミカムロ配合錠AP(テルミサルタン40mgとアムロジピンベシル酸塩5mg、日本ベーリンガーインゲルハイム):「高血圧症」を効能効果とする新医療用配合剤。再審査期間4年。国内4番目のARBとCa阻害剤の配合剤。
▽オレンシア点滴静注用250mg(アバタセプト遺伝子組換え、ブリストル・マイヤーズ):「関節リウマチ(既存治療で効果不十分な場合に限る)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。
▽フォルテオ皮下注カート600μg、同キット600μg(テリパラチド遺伝子組換え、日本イーライリリー):「骨折の危険性の高い骨粗鬆症」を効能・効果とする新有効成分医薬品。再審査期間8年。
▽トラマールカプセル25mg、同50mg(トラマドール塩酸塩、日本新薬):「軽度から中等度の疼痛に伴う各種がんにおける鎮痛」を効能・効果とする新投与経路医薬品。既存は注射剤。再審査期間6年。
▽サイビスクディスポ関節注2mL(ヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマー及びヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマービニルスルホン架橋体、ジェンザイム・ジャパン):「保存的非薬物治療及び経口薬物治療が十分に奏効しない疼痛を有する変形膝関節症の患者の疼痛緩和」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。
▽パシル点滴静注液1000mg、同300mg、同500mg(パズフロキサシンメシル酸塩、富山化学)、パズクロス注1000mg、同300mg、同500mg(同成分、田辺三菱製薬):1000mg製剤の追加による用法・用量の追加と「肺炎球菌、敗血症による肺炎、重症・難治性の呼吸器感染症(肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染に限る)」の効能追加。再審査期間は4年。
▽トーリセル点滴静注液25mg(テムシロリムス、ファイザー(旧ワイス)):「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。腎細胞がん治療薬を適応とするmTOR阻害剤としては、ノバルティスファーマのアフィニトール錠に続く2番目。
▽ビビアント錠20mg(バセドキシフェン酢酸塩、ファイザー(旧ワイス)):「閉経後骨粗鬆症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。
▽パルミコート100μgタービュヘイラー112吸入、同200μg同56吸入、同112吸入(ブテソニド、アストラゼネカ):気管支喘息の小児用量を追加する新用量医薬品。再審査期間4年。
▽アレロック錠2.5、同錠5、OD錠2.5、同錠5(オロパタジン塩酸塩、協和発酵キリン)。アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚質感に伴う掻の小児用量を追加する新用量医薬品。再審査期間4年。
▽イーケプラ錠250mg、同錠500mg(レベチラセタム、ユーシービージャパン):「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められていないてんかん患者の部分発作(二次性全般化発作含む)に対する抗てんかん薬との併用療法」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。
▽ヤーズ配合錠(ドロスピレノン/エチニルエストラジオール、バイエル薬品):「月経困難症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品及び新医療用配合剤。再審査期間8年。
▽ヴォリブリス錠2.5mg(アンブリセンタン、グラクソ・スミスクライン):「肺動脈性肺高血圧症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間10年。
▽アブラキサン点滴静注用100mg(パクリタキセル=アルブミン懸濁型=、大鵬薬品):「乳がん」を効能・効果とする。再審査期間4年。