米FDA（食品医薬品局）は、添付文書での妊婦・授乳婦についての安全性情報の記載を改善する目的で、外部専門家に妊婦・授乳婦の薬剤暴露に関する医療保険データの収集・解析を依頼、保険データの活用を図る。
米国では、毎年、妊娠可能年齢婦人人口6,000万人の約10％が妊娠、そのうち、64％は高血圧など慢性疾患、妊娠性糖尿病、感染症などで少なくとも1剤以上の薬剤を服用しているが、妊婦等には臨床試験が出来ないため、安全性データは不足している。そのため、カリフォルニア大学サンディエゴ校のChristina Chambers氏（疫学者）は、「妊娠適齢期の女性が服用する新薬の市販後調査を要求する何らかの法的枠組みが必要」と指摘する。
FDAは、約100万人の妊婦・出生記録データベースの構築を狙い、昨年12月、290万ドルの予算で「妊娠リスク評価プログラムにおける薬剤暴露」（MEPREP）と称する情報収集・データベース構築計画をスタートさせることを発表した。MEPREPでは、ハーバードHMO研究ネットセンター、保険会社パーマネンテ、バンダービルト大学などの研究者が集結、11施設からの妊婦・出生データを収集・解析、安全性についての徴候を発見、添付文書の改善に役立てる。