武田薬品 SYR-322とアクトスの合剤も追加試験
公開日時 2009/09/07 04:00
武田薬品は9月4日、米国で申請中の2型糖尿病治療薬「SYR-322」(一般名:アログリプチン)と同治療薬アクトスとの合剤について、SYR-322の単剤と同様に、米FDAから心血管リスク評価に関する追加試験が必要との通知を受領したと発表した。
同社とFDAとの間では、単剤の追加試験デザインについて8月に合意しており、試験を9月から開始する計画(弊誌8月31日号既報)。同社のナンシー ジョセフ=リッジ医薬開発本部長は、「今回の合剤の審査結果は、今年6月のSYR-322単剤に関する審査結果通知に沿った内容と受け止めている」とし、単剤の追加試験の実施によって、「単剤及び合剤の審査継続に必要なデータを得られるものと考えている」とコメントした。