アストラゼネカは、今年２月に高脂血症薬クレストールについて、JUPITER試験を根拠とし、ｈｓＣＲＰ（高感度Ｃ反応性タンパク）の高い患者が、心疾患・脳卒中リスクの高い患者として、５０歳以上の男性および６０歳以上の女性、喫煙・ＬＤＬコレステロール・高血圧・心疾患の家族歴を持つ患者と並んで、リスクファクターに加えられ、そのリスクをもつ患者に対する心疾患・脳卒中の予防の適応を取得した。しかし、リピトールのＡＳＣＯＴ試験結果の分析でｈｓＣＲＰの有用性を検証した結果、ｈｓＣＲＰとの関連性は示されず、JUPITER試験を否定する結果となった。このほど開催されたＡＨＡ（米国心臓協会）の学会で報告された。

ｈｓＣＲＰの有用性については、承認時にも疑問視する見方もあった。しかし、ノースウェスターン大学のＤｏｎａｌｄ　Ｌｌｏｙｅｄ－Ｊｏｎｅｓ氏は、ＡＨＡの報告はスタチン治療でのＣＲＰの臨床的有用性に新たなエビデンスを加えることになったと肯定的にとらえている。

JUPITER試験の報告発表時、クレストールの2008年の売上は16億8000万ドルで、2009年売上は21億ドルと25％増を示し、2010年は第1四半期のみで13億ドルを売り上げた。しかし、メルクのＶｙｔｏｒｉｎが2008年のＥＮＨＡＮＣＥ試験のネガティブなデータ発表の影響を受け売上減少しているので、新規承認の影響の程度は不明確だ。調査会社Ｄｅｃｉｓｉｏｎ　Ｒｅｓｏｕｒｃｅは、効能追加の影響は一桁成長率に留まり、ＡＳＣＯＴ試験のデータも最小限の影響に留まると見ている。

2011年発表の全米コレステロール・プログラム成人治療パネル（ＮＣＥＰＡＴＰ）の新著量ガイドラインの勧告でｈｓＣＲＰの位置づけがどうなるか待たれるところだ。

（The Pink Sheet　　11月29日号より）　　FDAと米国製薬企業の情報満載　“The Pink Sheet”はこちらから