米FDA（食品医薬品局）は６月２日、米アムジェンの抗RANKL（NFκB活性化受容体リガンド）阻害剤Prolia（デノスマブ）注射剤を骨折リスクのある閉経後骨粗鬆症治療薬として承認した。

同剤の有効性・安全性は、60～91歳の閉経後女性7808例を対象としたプラセボ対照二重盲検試験で検証された。観察期間は３年。脊椎・非脊椎・股関節骨折などを減少させた。重篤な副作用として、低カルシウム血症、皮膚感染症を含む重篤な感染症などが報告されている。

Proliaは、「リスク評価緩和戦略」（REMS）で使用における安全対策強化が求められ、患者へおよび医療関係者への同剤のリスク・ベネフィットの的確な説明が義務付けられる。

FDA医薬品評価第3部のJulie　Beitz博士は、「Proliaにより、骨折リスクのある閉経後女性の骨粗鬆症治療のオプションが広がった」と歓迎している。国内では、第一三共が骨粗鬆症およびがん骨転移の適応で現在フェーズ３を実施中。