沢井製薬は７月６日、「セレコキシブ錠 100mg「サワイ」」を自主回収（クラスⅡ）すると発表した。長期安定性モニタリング（12か月時点）対象のロットにおいて、溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られたため。回収対象は18万6164箱。同剤は2020年６月に発売したが、PTP100錠（6月16日～11月20日）、PTP500錠（出荷時期６月15日～10月22日）、PTP140錠（６月16~30日）などでは６月中に出荷したロットも含まれている。発売直後の出荷製品から承認規格に適合しない製品が含まれていたことになる。同社は「出荷時の試験では、承認規格を満たしていた」と説明している。

同社によると、発売から１年が経過し、長期安定性モニタリング（12か月時点）対象のロットを調査したところ、溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られた。全ロットの参考品を調査したところ、一部ロットで溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られたため。承認規格外となったロットを含む同時期に製造したロットを自主回収することを決めたとしている。製造時期について同社は、「非開示」としている。

なお、溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果の発現が遅延する可能性があるが、「含量は規格内であることから重大な健康被害が発生する恐れはないと考えている」としている。なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けていないという。

回収対象は、以下の通り。（対象、数量、出荷時期）
▽PTP100錠 製造番号：720102　2万2373箱　　2020年6月22日～9月16日
　　　　　　　　　　　　720109　2万3604箱　2020年6月16日～11月20日　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　720202　1万1578箱　2020年11月2日～12月7日
　　　　　　　　　　　　720304　2万3320箱　2020年12月1日～21年1月26日
　　　　　　　　　　　　720305　2万3369箱　2021年1月20日～3月19日

▽PTP500錠　製造番号：720101　4639箱　　　 2020年6月15日～10月22日
　　　　　　　　　　　　720201　 4574箱　 　2020年10月7日～21年2月9日
　　　　　　　　　　　　720306　　4692箱　　2021年2月1日～4月28日
　　　　　　　　　　　　
▽PTP140錠　製造番号：720103　1万6738箱　2020年６月15~12月９日
　　　　　　　　　　　　720104　1万6784箱　2020年6月16日～21年6月30日
　　　　　　　　　　　　720302　　5179箱　 2021年5月6日～6月30日

▽PTP700錠剤　製造番号：720107 　3355箱　2020年9月10日～21年1月28日
　　　　　　　　　　　　　720108　3364箱　2021年1月6日～4月15日
　　　　　　　　　　　　　720203　3295箱　2021年4月6日～6月7日
　　　　　　　　　　　　　720204　1670箱　2021年5月27日～6月30日

▽バラ 200錠剤　製造番号：720105　1万1830箱　2020年6月15日～21年2月17日
　　　　　　　　　　　　　 720202 5800箱　　 2021年1月28日～6月1日