米FDA 2016年新薬承認数は22剤に

公開日時 2017/01/12 03:50
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米食品医薬品局(FDA)が2016年に承認した新薬品目数は22剤であることが分かった。FDAが2016年12月28日に発表した。16年の承認品目数は22剤で、15年の45剤から大幅減となった。過去10年間の承認品目数は平均29剤で、平均より少ない。その理由について、FDA医薬品評価研究センター(CDER)のJohnJenkinsセンター長は、申請数は41剤と2015年の35剤を上回ったが、申請時期やPDUFAデート(処方せん薬ユーザーフィー法における承認目標日)のタイミングのずれにより16年内に承認されなかった新薬もあったため、結果として少なくなったとの見方を示した。申請数は減少していないことから、17年には例年通りの承認数になると見通した。また、15年には画期的新薬5剤が16年中をPDUF...
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