米食品医薬品局（FDA）が2016年に承認した新薬品目数は22剤であることが分かった。FDAが2016年12月28日に発表した。16年の承認品目数は22剤で、15年の45剤から大幅減となった。

過去10年間の承認品目数は平均29剤で、平均より少ない。その理由について、FDA医薬品評価研究センター（CDER）のJohn Jenkinsセンター長は、申請数は41剤と2015年の35剤を上回ったが、申請時期やPDUFAデート（処方せん薬ユーザーフィー法における承認目標日）のタイミングのずれにより16年内に承認されなかった新薬もあったため、結果として少なくなったとの見方を示した。申請数は減少していないことから、17年には例年通りの承認数になると見通した。また、15年には画期的新薬5剤が16年中をPDUFAデートに設定していたが、迅速承認などにより、15年内に承認されるなどして16年分が少なくなってしまったことも理由としてあげた。

Jenkinsセンター長は、16年承認薬のなかで特に臨床的価値をもつものとして、12月に承認された脊髄性筋萎縮症に対する初の治療薬（製品名：Spinraza、一般名：nusinerisen）、9月に承認されたディシェンヌ型筋ジストロフィーに対する初の治療薬（Exondys 51、eteplirsen）、4月承認のパーキンソン病の精神症状である幻覚および妄想治療薬（Nuplazid、pimavanserin）、1月および6月承認のC型肝炎治療薬（Zepatier、elbasvir/grazoprevirおよびEpclusa、sofosbuvir/velpatasvir）などのほか、抗がん剤では、12月承認の卵巣がん治療薬（Rubraca、rucaparib）、5月承認の膀胱がん治療薬（Tecentriq、atezolimab）、10月承認の軟部組織肉腫治療薬（Lartruvo、olaratumab）などをあげた。

16年の承認新薬の73％は、画期的新薬指定（BTD）、優先審査及び迅速審査など特別な審査対象となっていた。また、95％はDUFAデートの目標に合致した。また、新薬の84％は他国に先駆け、米国で初めて承認された。