EMA 初のインスリンバイオシミラーを承認勧告
公開日時 2014/07/04 03:50
欧州医薬品庁(EMA)ヒト医薬品委員会(CHMP)は6月23~26日に開催され、慢性C型肝炎治療薬Daklinza(daclatasvir)やインスリン製剤で欧州初のバイオシミラー(バイオ後続品)となるAbasria(インスリングラルギン)など6品目に承認勧告を行った。6品目は以下の通り。製品名(一般名)申請企業、適応症、摘要その他の順。
*Daklinza30mgおよび60mgフィルムコート錠(daclatasvir)、Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG、成人における慢性C型肝炎に対して他のC型肝炎治療薬との併用、NS5A複製複合体阻害剤、ファーマコビジランス計画の策定が承認条件。
*Triumeq 50mg、600mgおよび300mgフィルムコート錠(アバカビル硫酸塩、ドルテグラビルナトリウム、ラミブジン配合剤)、ViiV Healthcare UK Limited、成人および12歳以上の青少年(体重40kg以上)のHIV感染症、ファーマコビジランス計画の策定が承認条件。
*Velphoro 500mgチュアブル錠(多核鉄(III)-オキシ水酸化物、ショ糖、デンプン混合物)、Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France、成人における慢性腎疾患(CKD)もしくは腹膜透析患者の血清リン濃度の管理(高リン血症)、ファーマコビジランス計画の策定が承認条件。
*Vizamil 400MBq/mL液剤(flutemetamol 18F)、GE Healthcare Ltd、アルツハイマー病診断用放射線診断薬(PET用)、ファーマコビジランス計画の策定が承認条件。
*Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva フィルムコート錠 (クロピドグレル、アセチルサリチル酸(ASA)配合剤、クロピドグレル75mg/ASA75mg およびクロピドグレル75mg/ASA100mg)、Treva Pharma B.V、すでにクロピドグレルおよびASA両剤を服用している成人におけるアテローム血栓性イベントの予防、ファーマコビジランス計画の策定が承認条件。
*Abasria100単位/ml注射用液剤(インスリングラルギン)、Eli Lilly Regional Operations GmbH、成人、青少年および2歳以上の小児における糖尿病、ファーマコビジランス計画の策定が承認条件、仏SanofiのLantus(インスリングラルギン)を参照品としたバイオシミラー製品。