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バイオジェン SMA治療薬・スピンラザの高用量投与レジメンを承認申請

公開日時 2025/03/07 04:48
バイオジェン・ジャパンは2月28日、脊髄性筋萎縮症(SMA)治療薬・スピンラザ(一般名:ヌシネルセン)の高用量投与レジメンを承認申請したと発表した。米国、欧州に続く日本での申請となる。高用量投与レジメンは、より迅速な初期投与レジメン(50mgを14日間隔で2回投与)と、より高用量の維持投与レジメン(4カ月ごとに28mg投与)で構成される。

スピンラザは日本で現在、▽乳児型脊髄性筋萎縮症、臨床所見は発現していないが遺伝子検査により発症が予測される脊髄性筋萎縮症(以下、乳児型SMA)、▽乳児型以外の脊髄性筋萎縮症(乳児型以外のSMA)――のそれぞれで用法・用量が設定されている。

いずれの適応に対しても、各投与時の日齢ごとに設定された用量を1~3分かけて髄膜内投与するが、乳児型SMAに対しては「初回投与後、2週、4週及び9週に投与し、以降4カ月の間隔で投与を行うこと」、乳児型以外のSMAに対しては「初回投与後、4週及び12週に投与し、以降6カ月の間隔で投与を行うこと」となっている。いずれも731日齢以上に対し12mgを投与するとなっている。
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