厚労省は２月17日、「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」に後発品の品目統合に伴う薬事手続きを迅速化することを報告した。製造を集約した場合の薬事手続きにかかる事務処理期間を通常の６か月から1.5か月に短縮する特例を一定期間設ける。製薬企業の薬事手続きにかかわる負担を軽減し、品目統合を加速させ、効率的な生産を実現させたい考え。このスキームでは、販売名の変更名は求めないことも明確化した。構成員からは、銘柄数が減少せずに品目数の適正化につながらないことに対する指摘の声もあがった。このほか、後発品産業の再編に向けて、製薬産業から独占禁止法に抵触することを懸念する声がある中で、公正取引委員会と協議して独禁法上問題とならないような具体例を示した事例集を策定したことも報告した。
　
医薬品の安定供給をめぐる課題として少量多品目構造が指摘される中で、品目統合に伴う薬事上の手続きを迅速化する。委託により、一つの製造所に製造を片寄せし、製造所や製造方法を揃えるケースを想定する。受託した工場ではスケールアップが図れ、効率的な生産が可能になる。一方、委託した企業は製造能力に余剰ができることで、他の製品の増産ができるなど、供給不安解消につながることも期待できる。こうしたケースに対し、標準的な事務処理期間を1.5か月間に短縮。製造方法等を既承認品目完全に一致させることを前提に同等性の資料の提出は求めないこととするほか、GMP調査は申請時には不要とし、次回調査申請時には調査権者に適用品目である旨申告することとした。４月１日から申請の受付を開始する。

◎成川構成員「銘柄数は変わらない」　品目数の適正化目指しさらなる検討の必要性指摘

成川衛構成員（北里大薬学部教授）は、「品目統合と一口に言っても製造の委受託で、銘柄数そのものは変わらない。流通の負荷は変わらず、過当な価格競争も変わらないと理解している。本来の意味での品目数の適正化、製造販売企業数の減少を目指し、ここから先にどうするかを考えていく必要があるのではないか」と指摘した。

医療現場への情報提供のあり方を指摘する声もあがった。豊見敦構成員（日本薬剤師会常務理事）は、「製造が変わる、製造所が変わるということが起こるが、現場にはそれを知らされないということか」と指摘。「現場で医薬品を選択する際どこで製造されているかというリスクマネジメントその観点から必要な情報だと思って、ぜひそれは現場にしっかりと把握できるような体制をお願いしたい」と要望した。

原靖明構成員（日本保険薬局協会医薬品流通・OTC検討委員会副委員長）は、「情報をプッシュ型でもらえるならいいが、自分たちで調べていかない限りわからないっていう状況になっている。製造所をオープンにするってことが前提としてこの特例を受けられることになってもいいのではないか」と指摘した。

國廣吉臣参考人（日本製薬団体連合会 安定確保委員会供給不安解消タスクフォースリーダー）は、「情報公開が特に後発品については色々進んでいるが、中を見て探せるかというのはあると思うので、そこは課題だろう」と述べた。

厚労省の医政局医薬産業振興・医療情報企画課医薬品産業・ベンチャー等支援政策室の藤井大資室長は、「後発医薬品の製造上の情報については、一元的に公表を行っているが、確かに読みにくいし、自分から取りに行かないっていうのはある。薬事上、財政上の支援を受けるということですので情報公開のあり方も、業界と話していきたい」と応じた。

◎後発品企業の連携で独禁法関連事例集を策定　企業向け相談窓口設置も

厚労省と公正取引委員会の連盟で、安定供給等の実現に向けた産業構造改革のための独占禁止法関係事例集を作成したことも報告した。企業結合や情報交換、品目統合、共同生産・製造委託、共同調達、共同配送などにわけて事例を示した。個々の事例については、企業向けの相談窓口を厚労省に設置したことも報告。企業からの相談に対しては、公正取引委員会とも連携するほか、弁護士により法的な観点からも対応できるような体制を整えているとした。

近野保構成員（日本ジェネリック製薬協会薬制委員会薬制委員会委員長）は、「様々な部分で独禁法を考えなくてはいけないと認識している。例えば複数社ある中で、1社に供給問題が生じた場合の連携をどうするかは一番気にしている。こうした事例をあげていただくことは非常に有意義だと思っている」と述べた。

このほか、安定供給の施策について全体像を明確にする必要性を指摘する声もあがった。坂巻弘之構成員（医薬政策企画P-Cubed 代表理事）は、「次回以降、何をしなければいけないか、アジェンダを出してほしい。安定確保医薬品とは一体何なのか。何のために安定確保医薬品を作るのかというところも議論する必要がある」などと指摘した。